Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MTX e steroidi come terapia di prima linea per aGVHD

28 maggio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio di fase Ⅲ multi-coorte sul corticosteroide combinato con metotrexato come terapia di prima linea in pazienti cinesi con malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia e la sicurezza del corticosteroide combinato con metotrexato (MTX) come terapia di prima linea per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT è un trattamento efficace delle malattie ematopoietiche maligne. Tuttavia, l'aGVHD rimane una delle principali complicanze dopo l'allo-HSCT e la distruzione dei tessuti riceventi da parte delle cellule T attivate dall'alloantigene è un evento chiave nello sviluppo dell'aGVHD. I corticosteroidi sono la terapia standard di prima linea per aGVHD a causa del loro ruolo nella soppressione delle risposte delle cellule T. Tuttavia, il tasso di risposta del corticosteroide era di circa il 50% e gli esiti clinici dei pazienti con GVHD refrattaria ai corticosteroidi erano scarsi. Finora, nessuna terapia di combinazione si era dimostrata superiore al solo corticosteroide come terapia iniziale per l'aGVHD. L'ipotesi dello studio: il trattamento con corticosteroidi combinati con MTX potrebbe aiutare a migliorare ulteriormente l'attività delle cellule T e controllare l'aGVHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono pienamente informati e firmano il consenso informato da soli o dai loro tutori;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  3. I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV sono stati diagnosticati dopo il trapianto;
  4. Pazienti con impianto stabile di granulociti e piastrine.
  5. Punteggio ECOG ≤3

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione cerebrale, cardiaca, renale o epatica non correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite;
  2. Pazienti con infezione attiva incontrollabile;
  3. Pazienti con recidiva di ematopatia maligna primaria;
  4. La sopravvivenza attesa è inferiore a 3 mesi
  5. Pazienti con anamnesi di gravi reazioni allergiche
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Il ricercatore giudica che ci siano altri fattori che non sono adatti alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MTX e corticosteroidi
sperimentale: MTX e corticosteroidi Metilprednisolone 1 mg/kg/giorno è stato somministrato per 10 giorni e poi gradualmente ridotto la dose in base alla risposta del paziente MTX (5-6 mg/m^2/giorno, dose massima 10 mg/giorno) è stato somministrato nei giorni 1 , 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era CR
Droga: MTX
MTX (5-10 mg/giorno, Dmax 10 mg/giorno) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando l'aGVHD era CR
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Comparatore attivo: corticosteroide
sperimentale: il corticosteroide Metilprednisolone 1 mg/kg/giorno è stato somministrato per 10 giorni e poi gradualmente ridotto la dose in base alla risposta del paziente
Droga: Corticosteroide
il corticosteroide Metilprednisolone 1 mg/kg/die è stato somministrato per 10 giorni e poi il dosaggio è stato gradualmente ridotto in base alla risposta del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD a 28 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD a 42 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 42 giorni
La raccolta dei dati, compresi i questionari durante le visite individuali e di gruppo e le interviste ai medici durante le visite individuali, saranno utilizzate per valutare i partecipanti per gli eventi avversi correlati al trattamento.
42 giorni
cGVHD
Lasso di tempo: 1 anni
L'incidenza cumulativa di GVHD cronica
1 anni
Infezione e scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa di infezione grave e scarsa funzionalità dell'innesto
1 anno
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa di recidiva
1 anno
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa della sopravvivenza globale
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa della sopravvivenza libera da malattia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-202105-K3-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni