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MTX und Steroid als Erstlinientherapie bei aGvHD

28. Mai 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine Multi-Kohorten-Studie der Phase Ⅲ mit Methotrexat-kombiniertem Kortikosteroid als Erstlinientherapie bei chinesischen Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Methotrexat (MTX) kombiniertem Kortikosteroid als Erstlinientherapie bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSCT) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist eine wirksame Behandlung von malignen hämatopoetischen Erkrankungen. Jedoch bleibt aGVHD eine Hauptkomplikation nach allo-HSCT und die Zerstörung von Empfängergeweben durch Alloantigen-aktivierte T-Zellen ist ein Schlüsselereignis in der Entwicklung von aGVHD. Kortikosteroide sind aufgrund ihrer Rolle bei der Unterdrückung von T-Zell-Antworten die Standard-Erstlinientherapie für aGVHD. Die Ansprechrate von Kortikosteroiden betrug jedoch ungefähr 50 %, und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer GVHD waren schlecht. Bisher hat sich keine Kombinationstherapie als überlegen gegenüber Kortikosteroid allein als Initialtherapie bei aGvHD erwiesen. Die Studienhypothese: Eine kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden mit MTX könnte helfen, die Aktivität von T-Zellen weiter zu verbessern und aGvHD zu kontrollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vollständig informiert sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung von sich selbst oder ihren Erziehungsberechtigten unterschreiben;
  2. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  3. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV wurden nach der Transplantation diagnostiziert;
  4. Patienten mit stabiler Implantation von Granulozyten und Blutplättchen.
  5. ECOG-Score ≤3

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Hirn-, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die nicht mit einer Graft-versus-Host-Erkrankung zusammenhängen;
  2. Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
  3. Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate
  5. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Der Forscher urteilt, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MTX und Kortikosteroid
perimental: MTX und Kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wurden 10 Tage lang verabreicht und dann die Dosis schrittweise entsprechend dem Ansprechen des Patienten reduziert. MTX (5–6 mg/m^2/Tag, maximale Dosis 10 mg/Tag) wurde an Tag 1 verabreicht , 3 und 8, und wöchentlich wiederholt, bis aGVHD CR war
Arzneimittel: MTX
MTX (5–10 mg/Tag, Dmax 10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD CR war
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Perimental: Kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wurde 10 Tage lang verabreicht und dann die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Patienten schrittweise reduziert
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wurde 10 Tage lang gegeben und dann wurde die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Patienten schrittweise reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung 42 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 42 Tage
Die Datenerhebung, einschließlich Fragebögen bei Einzel- und Gruppenbesuchen und Arztinterviews bei Einzelbesuchen, wird verwendet, um die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
42 Tage
cGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
1 Jahr
Infektion und schlechte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz schwerer Infektionen und schlechter Transplantatfunktion
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen
1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz des Gesamtüberlebens
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz des krankheitsfreien Überlebens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-202105-K3-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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