Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTX og steroid som førstevalgsterapi til aGVHD

28. maj 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En multi-kohorte, fase Ⅲ undersøgelse af methotrexat kombineret kortikosteroid som førstelinjebehandling hos kinesiske patienter med akut graft vs. værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at identificere effektiviteten og sikkerheden af ​​methotrexat (MTX) kombineret kortikosteroid som førstelinjebehandling for akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT er en effektiv behandling af maligne hæmatopoietiske sygdomme. Imidlertid forbliver aGVHD en stor komplikation efter allo-HSCT, og ødelæggelsen af ​​modtagervæv af alloantigen-aktiverede T-celler er en nøglebegivenhed i udviklingen af ​​aGVHD. Kortikosteroid er standard-førstelinjebehandlingen for aGVHD på grund af deres roller i at undertrykke T-celle-responser. Imidlertid var responsraten for kortikosteroid cirka 50 %, og de kliniske resultater for patienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige. Hidtil har ingen kombinationsterapi vist sig at være bedre end kortikosteroid alene som indledende behandling for aGVHD. Undersøgelseshypotesen: MTX kombineret kortikosteroidbehandling kunne bidrage til yderligere at forbedre aktiviteten af ​​T-celler og kontrollere aGVHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er fuldt informeret og underskriver informeret samtykke fra dem selv eller deres værger;
  2. Patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom af grad II-IV blev diagnosticeret efter transplantation;
  4. Patienter med stabil implantation af granulocytter og blodplader.
  5. ECOG-score ≤3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion, der ikke er relateret til graft-versus host-sygdom;
  2. Patienter med ukontrollerbar aktiv infektion;
  3. Patienter med tilbagefald af primær malign hæmatopati;
  4. Forventet overlevelse er mindre end 3 måneder
  5. Patienter, der har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MTX og kortikosteroid
Perimentalt: MTX og kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/dag blev givet i 10 dage og derefter gradvist reduceret dosis i henhold til patientens respons MTX (5-6mg/m^2/dag, Maksimal dosis 10mg/dag) blev givet på dag 1 , 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var CR
Medicin: MTX
MTX (5-10 mg/dag, Dmax 10 mg/dag) blev givet på dag 1, 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var CR
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Aktiv komparator: kortikosteroid
Perimentalt: kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/dag blev givet i 10 dage og derefter gradvist reduceret dosis i henhold til patientens respons
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/dag blev givet i 10 dage, og derefter blev dosis gradvist reduceret i henhold til patientens respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling efter behandling
Tidsramme: 10 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 28 dage efter behandling
Tidsramme: 28 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
28 dage
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 42 dage efter behandling
Tidsramme: 42 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
42 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dage
Dataindsamling, herunder spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg, vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
42 dage
cGVHD
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD
1 år
Infektion og dårlig graftfunktion
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af alvorlig infektion og dårlig graftfunktion
1 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af tilbagefald
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af samlet overlevelse
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af sygdomsfri overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-202105-K3-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger