Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (ALLEGORY)

12. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost obinutuzumabu oproti placebu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami, kteří jsou léčeni standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Uni Di Padova
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 0621
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polsko, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Rusko
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu 2019/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) >=12 týdnů před screeningem
  • Antinukleární protilátka (ANA) >=1:80, nebo anti-dsDNA a/nebo anti-Sm protilátky nad horní hranicí normálu (ULN), jak stanoví centrální laboratoř při screeningu
  • Nízký komplement C3 a/nebo nízký C4 a/nebo nízký CH50 podle zjištění centrální laboratoře při screeningu
  • Vysoká aktivita onemocnění při screeningu na základě; BILAG-2004 (onemocnění kategorie A u >=1 orgánového systému a/nebo onemocnění kategorie B u >=2 orgánových systémů), Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) (skóre >=8) a Globální hodnocení lékaře ( PGA) (skóre >=1,0 na vizuální analogové stupnici 0 až 3 [VAS])
  • Vysoká aktivita onemocnění v den 1, na základě; SLEDAI-2K (skóre >=8) a PGA (skóre >=1,0 na 0 až 3 VAS)
  • V současné době přijímáme >=1 z následujících tříd standardních terapií pro léčbu SLE ve stabilních dávkách: perorální kortikosteroid (OCS), antimalarika, konvenční imunosupresiva
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost významného onemocnění ledvin spojeného s lupusem a/nebo poškození ledvin
  • Příjem vyloučené terapie, včetně jakékoli anti-CD20, anti-CD19 terapie méně než 9 měsíců před screeningem nebo během screeningu; nebo cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporin nebo voclosporin během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast pacienta
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo nedávná závažná epizoda infekce
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace ke studiu terapií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obinutuzumab
Účastníci dostanou obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.
Ostatní jména:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lék: Acetaminofen/Paracetamol
Acetaminofen 650-1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Difenhydramin hydrochlorid
Difenhydramin 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou placebo odpovídající obinutuzumabu v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.
Lék: Acetaminofen/Paracetamol
Acetaminofen 650-1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Difenhydramin hydrochlorid
Difenhydramin 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající obinutuzumab bude podáván IV v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou indexu systémového lupus erythematodes respondér (SRI[4]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SRI(4) vyžaduje snížení od výchozí hodnoty o >=4 body v Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádné nové postižené systémy nebo orgány, jak je definováno >=1 novou skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo >=2 nové položky BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí BILAG-2004 a žádné zhoršení od výchozí hodnoty >=0,30 bodu na 3bodové Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(6) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SRI(6) vyžaduje snížení od výchozí hodnoty o >=6 bodů v SLEDAI-2K, žádné nové postižené systémy nebo orgány, jak je definováno >=1 novou BILAG A nebo >=2 novými položkami BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí BILAG-2004 a žádné zhoršení od základní linie >=0,30 bodu na 3bodovém PGA-VAS.
52. týden
Čas do prvního vzplanutí BILAG za 52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Vzplanutí je definováno jako výskyt >=1 nového BILAG A nebo >=2 nových projevů BILAG B z předchozí návštěvy
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé odpovědi na SRI(4).
Časové okno: Od týdne 40 do týdne 52
Dosažení SRI(4) na všech studijních návštěvách od týdne 40 do týdne 52.
Od týdne 40 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou skupinového hodnocení složeného lupusu na britských ostrovech (BICLA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Redukce všech výchozích položek BILAG-2004 A na B/C/D a výchozích položek BILAG-2004 B na C/D; žádné nové postižené systémy nebo orgány, jak je definováno >=1 novou BILAG A nebo >=2 novými BILAG B položkami ve srovnání s výchozí hodnotou; žádné čisté zvýšení skóre SLEDAI-2K od výchozí hodnoty; a žádné zhoršení od základní linie >=0,30 bodu na 3bodovém PGA-VAS.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(8) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(4) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické SRI(4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(4) v 52. týdnu na nízkých dávkách kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s ADA během studie
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Procento účastníků vstupujících do studie o prednisonu >= 10 mg/den (nebo ekvivalentu), kteří dosáhli trvalé kontroly kortikosteroidů
Časové okno: Od týdne 40 do týdne 52
Žádná léčba prednisonem >=7,5 mg/den (nebo ekvivalent) a žádné intravenózní, intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroidy.
Od týdne 40 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli definice remise u SLE (DORIS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu, verze 2 (SF-36 v2) škála domény tělesné bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Změna v měřítku souhrnu fyzických součástí SF-36 v2
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Změna počtu aktivních kloubů (oteklé plus citlivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 50% snížení počtu aktivních kloubů (oteklé plus citlivé) při každé studijní návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 50% snížení plochy a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) celkového skóre aktivity při každé studijní návštěvě, mezi účastníky s celkovým skóre aktivity CLASI >=10 na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé kontroly kortikosteroidů
Časové okno: Od týdne 40 do týdne 52
Od týdne 40 do týdne 52
Kumulativní užívání kortikosteroidů (v ekvivalentních miligramech prednisonu)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Roční míra vzplanutí do 52. týdne
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Sérová koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Dvojitě zaslepená perioda: V týdnech 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 a při návštěvě předčasného přerušení studie; Otevřené období: V týdnech 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 a při návštěvě předčasného ukončení studie
Dvojitě zaslepená perioda: V týdnech 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 a při návštěvě předčasného přerušení studie; Otevřené období: V týdnech 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 a při návštěvě předčasného ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA42750
  • 2020-005760-57 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504774-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení