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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (ALLEGORY)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) bewerten, die mit einer Standardtherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Di Padova
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 0621
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Russland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Südafrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß den Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019 >=12 Wochen vor dem Screening
  • Antinukleäre Antikörper (ANA) >=1:80 oder Anti-dsDNA- und/oder Anti-Sm-Antikörper über der oberen Normgrenze (ULN), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
  • Niedriges C3- und/oder niedriges C4- und/oder niedriges CH50-Komplement, wie vom Zentrallabor beim Screening festgestellt
  • Hohe Krankheitsaktivität beim Screening, basierend auf; BILAG-2004 (Krankheit der Kategorie A in >=1 Organsystem und/oder Krankheit der Kategorie B in >=2 Organsystemen), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (Score >=8) und Physician's Global Assessment ( PGA) (Score >=1,0 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 [VAS])
  • Hohe Krankheitsaktivität an Tag 1, basierend auf; SLEDAI-2K (Punktzahl >=8) und PGA (Punktzahl >=1,0 bei einer VAS von 0 bis 3)
  • Aktueller Erhalt von >=1 der folgenden Klassen von Standardtherapien zur Behandlung von SLE in stabilen Dosen: orale Kortikosteroide (OCS), Antimalariamittel, herkömmliche Immunsuppressiva
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer signifikanten Lupus-assoziierten Nierenerkrankung und/oder Nierenfunktionsstörung
  • Erhalt einer ausgeschlossenen Therapie, einschließlich einer Anti-CD20-, Anti-CD19-Therapie, weniger als 9 Monate vor dem Screening oder während des Screenings; oder Cyclophosphamid, Tacrolimus, Ciclosporin oder Voclosporin während der 2 Monate vor dem Screening oder während des Screenings
  • Signifikante oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würde
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art oder neuere schwere Infektionsepisode
  • Intoleranz oder Kontraindikation für Studientherapien
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusionen an Tag 1 und in den Wochen 2, 24 und 26.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1 und in den Wochen 2, 24 und 26 verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 650–1000 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin 50 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg i.v. wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Teilnehmer erhalten an Tag 1 und in den Wochen 2, 24 und 26 ein auf Obinutuzumab abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 650–1000 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin 50 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg i.v. wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Obinutuzumab wird an Tag 1 und in den Wochen 2, 24 und 26 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI[4]) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
SRI(4) erfordert eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um >=4 Punkte im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine neuen Systeme oder Organe betroffen, wie von >=1 neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) definiert A oder >=2 neue BILAG-B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von BILAG-2004 und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von >=0,30 Punkten auf einer 3-Punkte-Physician Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 SRI(6) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
SRI(6) erfordert eine Reduzierung von >=6 Punkten im SLEDAI-2K gegenüber dem Ausgangswert, keine neuen betroffenen Systeme oder Organe, definiert durch >=1 neue BILAG A- oder >=2 neue BILAG B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von BILAG-2004 , und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von >=0,30 Punkten auf einem 3-Punkt-PGA-VAS.
Woche 52
Zeit bis zum ersten BILAG-Flare über 52 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Flare ist definiert als das Auftreten von >=1 neuen BILAG A- oder >=2 neuen BILAG B-Manifestationen vom vorherigen Besuch
Von der Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes SRI(4)-Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Von Woche 40 bis Woche 52
Erreichen von SRI(4) bei allen Studienbesuchen von Woche 40 bis Woche 52.
Von Woche 40 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 das gruppenbasierte zusammengesetzte Lupus-Assessment (BICLA) der British Isles Lupus Assessment Group erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Reduzierung aller Baseline-BILAG-2004-A-Items auf B/C/D und Baseline-BILAG-2004-B-Items auf C/D; keine neuen Systeme oder Organe betroffen, definiert durch >=1 neue BILAG-A- oder >=2 neue BILAG-B-Items im Vergleich zum Ausgangswert; kein Nettoanstieg des SLEDAI-2K-Scores gegenüber dem Ausgangswert; und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von >=0,30 Punkten auf einem 3-Punkt-PGA-VAS.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 SRI(8) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 SRI(4) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen klinischen SRI(4) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 unter niedrig dosierten Kortikosteroiden SRI(4) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ungefähr 6 Jahre
Von der Grundlinie bis ungefähr 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ungefähr 6 Jahre
Von der Grundlinie bis ungefähr 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs während der Studie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Studie mit Prednison >= 10 mg/Tag (oder Äquivalent) teilnehmen und eine nachhaltige Kortikosteroidkontrolle erreichen
Zeitfenster: Von Woche 40 bis Woche 52
Keine Behandlung mit Prednison >=7,5 mg/Tag (oder Äquivalent) und keine Einnahme von intravenösen, intramuskulären oder intraartikulären Kortikosteroiden.
Von Woche 40 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die Definition einer Remission bei SLE (DORIS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung der funktionellen Bewertung der FACIT-F-Skala (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung in der 36-Punkte-Kurzumfrage, Version 2 (SF-36 v2) Skala für den Bereich körperlicher Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung in der Zusammenfassungsskala für physikalische Komponenten von SF-36 v2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Anzahl aktiver Gelenke (geschwollen und schmerzempfindlich)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch eine Reduzierung der Anzahl aktiver Gelenke (geschwollen und schmerzempfindlich) um >= 50 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch eine Reduzierung des CLASI-Gesamtaktivitätswerts (CLASI) um >= 50 % erreichen, unter den Teilnehmern mit einem CLASI-Gesamtaktivitätswert >= 10 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige Kortikosteroidkontrolle erreichen
Zeitfenster: Von Woche 40 bis Woche 52
Von Woche 40 bis Woche 52
Kumulativer Einsatz von Kortikosteroiden (in äquivalenten Milligramm Prednison)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Annualisierte Flare-Rate bis Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Serumkonzentration von Obinutuzumab
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: In den Wochen 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 und beim Besuch bei vorzeitigem Studienabbruch; Open-Label-Zeitraum: In den Wochen 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 und bei einem Besuch bei vorzeitigem Studienabbruch
Doppelblindzeitraum: In den Wochen 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 und beim Besuch bei vorzeitigem Studienabbruch; Open-Label-Zeitraum: In den Wochen 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 und bei einem Besuch bei vorzeitigem Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA42750
  • 2020-005760-57 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504774-38-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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