Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obinutuzumab hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (ALLEGORY)

12. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af Obinutuzumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Dette dobbelt-blindede, placebokontrollerede parallel-gruppe studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab versus placebo hos deltagere med aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som behandles med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Di Padova
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 0621
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Rusland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Sydafrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier >=12 uger før screening
  • Anti-nukleært antistof (ANA) >=1:80, eller anti-dsDNA og/eller anti-Sm antistoffer over den øvre grænse for normal (ULN), som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
  • Lavt C3 og/eller lavt C4 og/eller lavt CH50 komplement som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
  • Høj sygdomsaktivitet ved screening, baseret på; BILAG-2004 (Kategori A-sygdom i >=1 organsystem og/eller Kategori B-sygdom i >=2 organsystemer), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (score >=8) og Physician's Global Assessment ( PGA) (score >=1,0 på en visuel analog skala fra 0 til 3 [VAS])
  • Høj sygdomsaktivitet på dag 1, baseret på; SLEDAI-2K (score >=8) og PGA (score >=1,0 på en 0 til 3 VAS)
  • Nuværende modtagelse af >=1 af følgende klasser af standardterapier til behandling af SLE ved stabile doser: orale kortikosteroider (OCS), antimalariamidler, konventionelle immunsuppressiva
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af betydelig lupus-associeret nyresygdom og/eller nedsat nyrefunktion
  • Modtagelse af en udelukket behandling, inklusive enhver anti-CD20, anti-CD19 behandling mindre end 9 måneder før screening eller under screening; eller cyclophosphamid, tacrolimus, ciclosporin eller voclosporin i løbet af de 2 måneder før screening eller under screening
  • Væsentlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter undersøgerens vurdering vil udelukke patientdeltagelse
  • Kendt aktiv infektion af enhver art eller nylig større episode af infektion
  • Intolerance eller kontraindikation til at studere terapier
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøse (IV) infusioner på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1000 mg på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.
Andre navne:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Medicin: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltagere vil modtage obinutuzumab-matchet placebo på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.
Medicin: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil blive indgivet ved IV på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI[4]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SRI(4) kræver reduktion fra baseline på >=4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen nye systemer eller organer påvirket, som defineret af >=1 ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller >=2 nye BILAG B-elementer sammenlignet med baseline ved brug af BILAG-2004, og ingen forværring fra baseline på >=0,30 point på en 3-punkts Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(6) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SRI(6) kræver reduktion fra baseline på >=6 punkter i SLEDAI-2K, ingen nye systemer eller organer påvirket, som defineret af >=1 nye BILAG A eller >=2 nye BILAG B elementer sammenlignet med baseline ved brug af BILAG-2004 , og ingen forværring fra baseline på >=0,30 point på en 3-punkts PGA-VAS.
Uge 52
Tid til første BILAG Flare over 52 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Flare er defineret som forekomsten af ​​>=1 ny BILAG A eller >=2 nye BILAG B manifestationer fra det tidligere besøg
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende SRI(4)-respons
Tidsramme: Fra uge 40 til uge 52
Opnåelse af SRI(4) ved alle studiebesøg fra uge 40 til og med uge 52.
Fra uge 40 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår de britiske øers lupusvurdering gruppebaseret sammensat lupusvurdering (BICLA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Reduktion af alle basislinje BILAG-2004 A-poster til B/C/D og basislinje BILAG-2004 B-poster til C/D; ingen nye systemer eller organer påvirket, som defineret ved >=1 nye BILAG A- eller >=2 nye BILAG B-elementer sammenlignet med baseline; ingen nettostigning i SLEDAI-2K-score fra baseline; og ingen forværring fra baseline på >=0,30 point på en 3-punkts PGA-VAS.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(8) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(4) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk SRI(4) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(4) i uge 52 på lavdosis kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 år
Fra baseline til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 år
Fra baseline til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere, der deltager i undersøgelsen af ​​prednison >= 10 mg/dag (eller tilsvarende), som opnår vedvarende kortikosteroidkontrol
Tidsramme: Fra uge 40 til uge 52
Ingen behandling med prednison >=7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og ingen modtagelse af intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider.
Fra uge 40 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår definition af remission i SLE (DORIS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Ændring i 36-elements kortformular undersøgelse, version 2 (SF-36 v2) Bodily Pain Domain Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Ændring i SF-36 v2 Physical Component Summary Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Ændring i antallet af aktive led (hævede og ømme)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en >= 50 % reduktion i antallet af aktive led (hævede og ømme) ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en >= 50 % reduktion i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgrad (CLASI) Samlet aktivitetsscore ved hvert studiebesøg, blandt deltagere med CLASI Total Activity Score >=10 ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende kortikosteroidkontrol
Tidsramme: Fra uge 40 til og med uge 52
Fra uge 40 til og med uge 52
Kumulativ brug af kortikosteroider (i ækvivalente milligram prednison)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Årlig flare rate til og med uge 52
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Serumkoncentration af Obinutuzumab
Tidsramme: Dobbeltblind periode: I uge 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 og ved tidligt studiestopbesøg; Open label-periode: I uge 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 og ved tidligt studiestopbesøg
Dobbeltblind periode: I uge 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 og ved tidligt studiestopbesøg; Open label-periode: I uge 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 og ved tidligt studiestopbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA42750
  • 2020-005760-57 (EudraCT nummer)
  • 2023-504774-38-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger