Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (ALLEGORY)

12. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost obinutuzumabu oproti placebu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami, kteří jsou léčeni standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Uni Di Padova
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 0621
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polsko, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Rusko
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu 2019/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) >=12 týdnů před screeningem
  • Antinukleární protilátka (ANA) >=1:80, nebo anti-dsDNA a/nebo anti-Sm protilátky nad horní hranicí normálu (ULN), jak stanoví centrální laboratoř při screeningu
  • Nízký komplement C3 a/nebo nízký C4 a/nebo nízký CH50 podle zjištění centrální laboratoře při screeningu
  • Vysoká aktivita onemocnění při screeningu na základě; BILAG-2004 (onemocnění kategorie A u >=1 orgánového systému a/nebo onemocnění kategorie B u >=2 orgánových systémů), Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) (skóre >=8) a Globální hodnocení lékaře ( PGA) (skóre >=1,0 na vizuální analogové stupnici 0 až 3 [VAS])
  • Vysoká aktivita onemocnění v den 1, na základě; SLEDAI-2K (skóre >=8) a PGA (skóre >=1,0 na 0 až 3 VAS)
  • V současné době přijímáme >=1 z následujících tříd standardních terapií pro léčbu SLE ve stabilních dávkách: perorální kortikosteroid (OCS), antimalarika, konvenční imunosupresiva
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost významného onemocnění ledvin spojeného s lupusem a/nebo poškození ledvin
  • Příjem vyloučené terapie, včetně jakékoli anti-CD20, anti-CD19 terapie méně než 9 měsíců před screeningem nebo během screeningu; nebo cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporin nebo voclosporin během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast pacienta
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo nedávná závažná epizoda infekce
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace ke studiu terapií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab
Účastníci dostanou obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.
Ostatní jména:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lék: Acetaminofen/Paracetamol
Acetaminofen 650-1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Difenhydramin hydrochlorid
Difenhydramin 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou placebo odpovídající obinutuzumabu v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.
Lék: Acetaminofen/Paracetamol
Acetaminofen 650-1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Difenhydramin hydrochlorid
Difenhydramin 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající obinutuzumab bude podáván IV v den 1 a v týdnech 2, 24 a 26.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou indexu systémového lupus erythematodes respondér (SRI[4]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SRI(4) vyžaduje snížení od výchozí hodnoty o >=4 body v Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádné nové postižené systémy nebo orgány, jak je definováno >=1 novou skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo >=2 nové položky BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí BILAG-2004 a žádné zhoršení od výchozí hodnoty >=0,30 bodu na 3bodové Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(6) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SRI(6) vyžaduje snížení od výchozí hodnoty o >=6 bodů v SLEDAI-2K, žádné nové postižené systémy nebo orgány, jak je definováno >=1 novou BILAG A nebo >=2 novými položkami BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí BILAG-2004 a žádné zhoršení od základní linie >=0,30 bodu na 3bodovém PGA-VAS.
52. týden
Čas do prvního vzplanutí BILAG za 52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Vzplanutí je definováno jako výskyt >=1 nového BILAG A nebo >=2 nových projevů BILAG B z předchozí návštěvy
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé odpovědi na SRI(4).
Časové okno: Od týdne 40 do týdne 52
Dosažení SRI(4) na všech studijních návštěvách od týdne 40 do týdne 52.
Od týdne 40 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou skupinového hodnocení složeného lupusu na britských ostrovech (BICLA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Redukce všech výchozích položek BILAG-2004 A na B/C/D a výchozích položek BILAG-2004 B na C/D; žádné nové postižené systémy nebo orgány, jak je definováno >=1 novou BILAG A nebo >=2 novými BILAG B položkami ve srovnání s výchozí hodnotou; žádné čisté zvýšení skóre SLEDAI-2K od výchozí hodnoty; a žádné zhoršení od základní linie >=0,30 bodu na 3bodovém PGA-VAS.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(8) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(4) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické SRI(4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou SRI(4) v 52. týdnu na nízkých dávkách kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Od výchozího stavu do přibližně 6 let
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s ADA během studie
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Procento účastníků vstupujících do studie o prednisonu >= 10 mg/den (nebo ekvivalentu), kteří dosáhli trvalé kontroly kortikosteroidů
Časové okno: Od týdne 40 do týdne 52
Žádná léčba prednisonem >=7,5 mg/den (nebo ekvivalent) a žádné intravenózní, intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroidy.
Od týdne 40 do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli definice remise u SLE (DORIS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu, verze 2 (SF-36 v2) škála domény tělesné bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Změna v měřítku souhrnu fyzických součástí SF-36 v2
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Změna počtu aktivních kloubů (oteklé plus citlivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 24 a od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 50% snížení počtu aktivních kloubů (oteklé plus citlivé) při každé studijní návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 50% snížení plochy a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) celkového skóre aktivity při každé studijní návštěvě, mezi účastníky s celkovým skóre aktivity CLASI >=10 na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé kontroly kortikosteroidů
Časové okno: Od týdne 40 do týdne 52
Od týdne 40 do týdne 52
Kumulativní užívání kortikosteroidů (v ekvivalentních miligramech prednisonu)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Roční míra vzplanutí do 52. týdne
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Sérová koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Dvojitě zaslepená perioda: V týdnech 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 a při návštěvě předčasného přerušení studie; Otevřené období: V týdnech 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 a při návštěvě předčasného ukončení studie
Dvojitě zaslepená perioda: V týdnech 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 a při návštěvě předčasného přerušení studie; Otevřené období: V týdnech 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 a při návštěvě předčasného ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504774-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit