Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňovací kinetika v PRF versus GEM21S s kostními náhražkami a bez nich: analýza in vitro

24. listopadu 2025 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Dostupnost růstového faktoru a kinetika uvolňování v PRF versus GEM21S s kostními náhražkami a bez nich: analýza in vitro

Tato studie se snaží vyhodnotit, že destičkový růstový faktor-BB (PDGF-BB) je prokázané hojení ran a osteogenní protein, který hraje kritickou roli při hojení ran, a předchozí výzkum prokázal nelineární reakci, kdy vyšší dávky produkovaly méně účinek. Protože Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) obsahuje četné krevní destičky, obsahuje PDGF-BB, ale v hladinách nižších než v komerčně dostupném produktu as interindividuálními variacemi, GEM21S. Aby se dosáhlo jak ideální manipulace, tak ideálních hladin PDGF-BB, existuje zdůvodnění přidat GEM 21S rekombinantní lidský růstový faktor odvozený od krevních destiček-BB (rhPDGF) do kostního štěpu před vytvořením "lepivé kosti".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inovace v biomedicíně a technologii rekombinantních proteinů ukazují slibné pokroky v regeneraci pokročilých alveolárních defektů. Rekombinantní růstové faktory a biologická léčiva podporují minimálně invazivní postupy se zlepšenými klinickými výsledky/dobou hojení u složitých postupů orální chirurgie. PDGF-BB je růstový faktor, o kterém je známo, že je silným mitogenem a chemotaktickým činidlem pro buňky důležité při hojení ran a regeneraci kostí. PDGF-BB je také silné angiogenní činidlo. Tyto vlastnosti poskytují pevný biologický mechanismus účinku a zdůvodňují široké použití rhPDGF-BB v zubní a ortopedické chirurgii, stejně jako při léčbě obtížných ran měkkých tkání. Prakticky jsou v současnosti dostupné dva zdroje suprafyziologických hladin PDGF-BB pro použití u zubních defektů tvrdých a měkkých tkání: 1) koncentráty krevních destiček (PRF/PRF); a 2) GEM 21S, který obsahuje rekombinantní lidský PDGF-BB (rhPDGF-BB). Plazma bohatá na destičky byla poprvé uvedena do stomatologie v roce 1998 Robertem Marxem. Od té doby se vyvinuly další autologní produkty. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je ten, který se používá denně v různých klinických scénářích, včetně řízené regenerace kostí. Důvodem pro jeho použití je suprafyziologická koncentrace růstových faktorů (tj. PDGF-BB) a buněk pro zlepšení hojení. Lékaři také často začleňují PRF do materiálů kostní mřížky, aby zlepšili manipulační vlastnosti materiálu štěpu, také označovaného jako "lepkavá kost". Literatura se však velmi liší, pokud jde o domnělý mechanismus účinku a terapeutické přínosy uváděné jejich zastánci. Odůvodnění této navrhované studie je, že PDGF-BB je prokázané hojení ran a osteogenní protein, ale v PRF jsou klinicky nevýznamná množství PDGF-BB. Proto existuje důvod přidat GEM 21S (rhPDGF) do kostního štěpu před vytvořením "lepivé kosti" pomocí PRF. To by lékařům poskytlo výhody klinicky ověřené a konzistentní dávky rhPDGF ke zlepšení hojení ran a tvorby kosti ve spojení s výhodami lepší manipulace (tj. lepkavá kost) z přidání PRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Telefonní číslo: 205-934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Startley, DMD
  • Telefonní číslo: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům musí být alespoň 18 let s prokázanou schopností porozumět navrhovaným postupům studie a souhlasit s nimi. Byly provedeny subjekty léčené na parodontální klinice UAB School of Dentistry a naplánované na výkony s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Minimálně 18 let
  • Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Systémově zdravý, nekuřák, bez léků

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Méně než 18 let
  • Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
  • Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Množství PDGF-BB v přípravku PRF vs. GEM21
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude hodnocena pro jeden přípravek PRF od každého ze šesti jednotlivých účastníků a jeden vzorek GEM 21S. Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Biologický: Množství PDGF-BB v přípravku PRF vs. GEM21
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
PDGF-BB dostupný v PRF + kostních náhradách vs. rhPDGF-BB+ kostních náhradách
Hodnocení uvolňování růstového faktoru bude provedeno za účelem stanovení PDGF-BB přítomného v šesti připravených vzorcích následujících: 1) PRF + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + xenograft a 3) PRF + B-TCP. Hodnocení bude také provedeno pro jeden vzorek každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + lyofilizovaný kostní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + xenoštěp a 3) přípravek rhPDGF-BB+ B-TCP. Toto hodnocení bude provedeno 60 minut po začlenění materiálů kostního štěpu. Během tohoto časového období bude každý ze vzorků umístěn do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. 60 minut po přípravě se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí se 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Biologický: Množství PDGF-BB dostupné v PRF + kostních náhradách vs. rhPDGF-BB+ kostních náhradách po přípravě
Hodnocení uvolňování růstového faktoru bude provedeno za účelem stanovení PDGF-BB přítomného v šesti připravených vzorcích následujících: 1) PRF + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + xenograft a 3) PRF + B-TCP. Hodnocení bude také provedeno pro jeden vzorek každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + lyofilizovaný kostní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + xenoštěp a 3) přípravek rhPDGF-BB+ B-TCP. Toto hodnocení bude provedeno 60 minut po začlenění materiálů kostního štěpu. Během tohoto časového období bude každý ze vzorků umístěn do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. 60 minut po přípravě se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí se 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
: Kinetika uvolňování PDGF-BB v PRF + kostních náhradách vs. rhPDGF-BB + kostních náhradách
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude hodnocena pro šest přípravků každého z následujících: 1) PRF+ mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + kostní xenograft a 3) PRF + B-TCP. Kinetika uvolňování PDGF-BB bude také hodnocena pro jeden přípravek z každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + kostní xenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Biologický: Kinetika uvolňování PDGF-BB u PRF + kostních náhrad vs. rhPDGF-BB + kostních náhrad
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude hodnocena pro šest přípravků každého z následujících: 1) PRF+ mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + kostní xenograft a 3) PRF + B-TCP. Kinetika uvolňování PDGF-BB bude také hodnocena pro jeden přípravek z každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + kostní xenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Kinetika uvolňování PDGF-BB v kostních náhradách rhPDGF-BB + PRF +
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Biologický: Kinetika uvolňování PDGF-BB v kostních náhradách rhPDGF-BB + PRF +
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce. Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat jakýkoli rozdíl v uvolňování PDGF-BB po aplikaci na rhPDGF-BB a PRF
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů
Množství PDGF-BB statistické analýzy s použitím dvoucestné analýzy rozptylu pro test proliferace s Bonferroniho testem.
Od výchozího stavu do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení