Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frigivelseskinetik i PRF versus GEM21S med og uden knoglesubstitutter: en in vitro-analyse

24. november 2025 opdateret af: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Vækstfaktortilgængelighed og frigivelseskinetik i PRF versus GEM21S med og uden knoglesubstitutter: en in vitro-analyse

Denne undersøgelse søger at evaluere, at blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB) er et dokumenteret sårhelende og osteogent protein, der spiller en afgørende rolle i sårheling, og tidligere forskning har vist en ikke-lineær respons, hvor højere doser producerede mindre effekt. Da blodpladerigt fibrin (PRF) indeholder talrige blodplader, indeholder det PDGF-BB, men i niveauer lavere end i det kommercielt tilgængelige produkt og med interindividuel variation, GEM21S. For at opnå både ideel håndtering og opnå ideelle niveauer af PDGF-BB er der en begrundelse for at tilføje GEM 21S rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor-BB (rhPDGF) til et knogletransplantat før fremstilling af "klæbende knogle".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Innovationer inden for biomedicin og rekombinant proteinteknologi viser lovende fremskridt for regenerering af avancerede alveolære defekter. Rekombinante vækstfaktorer og biologiske lægemidler tilskynder til minimalt invasive procedurer med forbedrede kliniske resultater/helingstider i komplekse orale kirurgiske procedurer. PDGF-BB er en vækstfaktor, der er kendt for at være et potent mitogen og kemotaktisk middel for celler, der er vigtige for sårheling og knogleregenerering. PDGF-BB er også et stærkt angiogent middel. Disse egenskaber giver en solid biologisk virkningsmekanisme og begrundelse for den udbredte anvendelse af rhPDGF-BB i dental og ortopædisk kirurgi, såvel som i behandlingen af ​​vanskelige bløddelssår. Praktisk talt er to kilder til suprafysiologiske niveauer PDGF-BB i øjeblikket tilgængelige til brug i dentale hårde og bløde vævsdefekter: 1) Blodpladekoncentrater (PRF/PRF); og 2) GEM 21S, som indeholder rekombinant human PDGF-BB (rhPDGF-BB). Blodpladerigt plasma blev først introduceret til tandpleje i 1998 af Robert Marx. Siden da har andre autologe produkter udviklet sig. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et, der bruges dagligt i forskellige kliniske scenarier, herunder guidet knogleregenerering. Begrundelsen for dets anvendelse skyldes den suprafysiologiske koncentration af vækstfaktorer (dvs. PDGF-BB) og celler for at forbedre helingen. Klinikere inkorporerer også ofte PRF til knoglegittermaterialer for at forbedre håndteringsegenskaberne af transplantatmaterialet, også omtalt som "klæbende knogle". Litteraturen varierer dog meget med hensyn til den troede virkningsmekanisme og de terapeutiske fordele, som deres tilhængere hævder. Begrundelsen for denne foreslåede undersøgelse, at PDGF-BB er et bevist sårhelende og osteogent protein, men der er klinisk ubetydelige mængder af PDGF-BB i PRF. Derfor er der en begrundelse for at tilføje GEM 21S (rhPDGF) til et knogletransplantat før fremstilling af "klæbende knogle" med PRF. Dette ville give klinikere fordelene ved en klinisk dokumenteret og ensartet dosis af rhPDGF for at forbedre sårheling og knogledannelse i forbindelse med fordelene ved den forbedrede håndtering (dvs. klæbrig knogle) fra tilsætning af PRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Telefonnummer: 205-934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal være mindst 18 år gamle med demonstreret evne til at forstå og give samtykke til de foreslåede undersøgelsesprocedurer. Emner behandlet i UAB School of Dentistry Periodontal Clinic og planlagt til procedurer ved brug af blodpladerigt fibrin (PRF) blev udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mindst 18 år gammel
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
  • Systemisk sund, ikke-ryger, ingen medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller påvirker helingen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mængde af PDGF-BB i PRF-præparation vs. GEM21
Frigivelseskinetikken for PDGF-BB vil blive vurderet for et PRF-præparat fra hver af de seks individuelle deltagere og en GEM 21S-prøve. Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Biologisk: Mængde af PDGF-BB i PRF-præparation vs. GEM21
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
PDGF-BB tilgængelig i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB+ knogleerstatninger
Vækstfaktorfrigivelsesvurderinger vil blive foretaget for at bestemme PDGF-BB til stede i de seks forberedte prøver af følgende: 1) PRF + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + xenograft og 3) PRF + B-TCP. Der vil også blive foretaget vurderinger for én prøve af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + frysetørret knogleallograft, 2) rhPDGF-BB + xenograft og 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-præparation. Denne vurdering vil blive foretaget 60 minutter efter inkorporeringen af ​​knogletransplantatmaterialerne. I løbet af denne periode vil prøverne hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. 60 minutter efter tilberedning vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatpufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Biologisk: Mængde af PDGF-BB tilgængelig i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB+ knogleerstatninger efter forberedelse
Vækstfaktorfrigivelsesvurderinger vil blive foretaget for at bestemme PDGF-BB til stede i de seks forberedte prøver af følgende: 1) PRF + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + xenograft og 3) PRF + B-TCP. Der vil også blive foretaget vurderinger for én prøve af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + frysetørret knogleallograft, 2) rhPDGF-BB + xenograft og 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-præparation. Denne vurdering vil blive foretaget 60 minutter efter inkorporeringen af ​​knogletransplantatmaterialerne. I løbet af denne periode vil prøverne hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. 60 minutter efter tilberedning vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatpufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
: Frigivelseskinetik af PDGF-BB i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB + knogleerstatninger
Frigivelseskinetikken af ​​PDGF-BB vil blive vurderet for seks præparater af hver af følgende: 1) PRF+ mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + knoglexenograft og 3) PRF + B-TCP. Frigivelseskinetikken af ​​PDGF-BB vil også blive vurderet for et præparat af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) rhPDGF-BB + knoglexenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Biologisk: Frigivelseskinetik af PDGF-BB i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB + knogleerstatninger
Frigivelseskinetikken af ​​PDGF-BB vil blive vurderet for seks præparater af hver af følgende: 1) PRF+ mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + knoglexenograft og 3) PRF + B-TCP. Frigivelseskinetikken af ​​PDGF-BB vil også blive vurderet for et præparat af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) rhPDGF-BB + knoglexenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Frigivelseskinetik af PDGF-BB i rhPDGF-BB + PRF + knogleerstatninger
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Biologisk: Frigivelseskinetik af PDGF-BB i rhPDGF-BB + PRF + knogleerstatninger
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol. Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand. Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere enhver forskel i frigivelsen af ​​PDGF-BB efter påføring på rhPDGF-BB og PRF
Tidsramme: Fra baseline til 10 dage
Mængderne af PDGF-BB statistisk analyse under anvendelse af en to-vejs variansanalyse for proliferationsassayet med Bonferroni-test.
Fra baseline til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger