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Cinetica di rilascio in PRF rispetto a GEM21S con e senza sostituti ossei: un'analisi in vitro

24 novembre 2025 aggiornato da: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Disponibilità del fattore di crescita e cinetica di rilascio in PRF rispetto a GEM21S con e senza sostituti ossei: un'analisi in vitro

Questo studio sta cercando di valutare che il fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB) è una comprovata guarigione delle ferite e una proteina osteogenica che svolge un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite e la ricerca precedente ha dimostrato una risposta non lineare in cui dosaggi più elevati hanno prodotto meno effetto. Poiché la fibrina ricca di piastrine (PRF) contiene numerose piastrine, contiene PDGF-BB, ma a livelli inferiori rispetto al prodotto disponibile in commercio e con variazione interindividuale, GEM21S. Per ottenere sia la manipolazione ideale che i livelli ideali di PDGF-BB, vi è una logica per aggiungere il fattore di crescita BB ricombinante derivato dalle piastrine umane GEM 21S (rhPDGF) a un innesto osseo prima di creare "osso appiccicoso".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le innovazioni nella biomedicina e nella tecnologia delle proteine ​​ricombinanti mostrano progressi promettenti per la rigenerazione di difetti alveolari avanzati. I fattori di crescita ricombinanti e i farmaci biologici incoraggiano le procedure minimamente invasive con migliori risultati clinici/tempi di guarigione nelle complesse procedure di chirurgia orale. Il PDGF-BB è un fattore di crescita noto per essere un potente mitogeno e agente chemiotattico per le cellule importanti nella guarigione delle ferite e nella rigenerazione ossea. PDGF-BB è anche un forte agente angiogenico. Queste proprietà forniscono un solido meccanismo d'azione biologico e una motivazione per l'uso diffuso di rhPDGF-BB nella chirurgia dentale e ortopedica, nonché nel trattamento di ferite difficili dei tessuti molli. In pratica, sono attualmente disponibili due fonti di livelli soprafisiologici di PDGF-BB per l'uso nei difetti dei tessuti duri e molli dentali: 1) concentrati piastrinici (PRF/PRF); e 2) GEM 21S, che contiene PDGF-BB umano ricombinante (rhPDGF-BB). Il plasma ricco di piastrine è stato introdotto per la prima volta in odontoiatria nel 1998 da Robert Marx. Da allora, altri prodotti autologhi si sono evoluti. La fibrina ricca di piastrine (PRF) viene utilizzata quotidianamente in vari scenari clinici, inclusa la rigenerazione ossea guidata. Il razionale per il suo utilizzo è dovuto alla concentrazione sovrafisiologica di fattori di crescita (es. PDGF-BB) e di cellule per favorire la guarigione. Inoltre, i medici spesso incorporano la PRF nei materiali del reticolo osseo per migliorare le proprietà di manipolazione del materiale dell'innesto, noto anche come "osso appiccicoso". Tuttavia, la letteratura varia notevolmente sul meccanismo d'azione creduto e sui benefici terapeutici rivendicati dai loro sostenitori. La logica di questo studio proposto è che il PDGF-BB è una comprovata guarigione delle ferite e una proteina osteogenica, ma ci sono quantità clinicamente insignificanti di PDGF-BB nella PRF. Pertanto, esiste una logica per aggiungere GEM 21S (rhPDGF) a un innesto osseo prima di creare "osso appiccicoso" con PRF. Ciò fornirebbe ai medici i vantaggi di una dose clinicamente testata e costante di rhPDGF per migliorare la guarigione delle ferite e la formazione ossea insieme ai vantaggi della migliore manipolazione (ad es. osso appiccicoso) dall'aggiunta del PRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria Geisinger, DDS,MS
  • Numero di telefono: 205-934-4984
  • Email: miagdds@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Startley, DMD
  • Numero di telefono: 205-975-8711
  • Email: ss1971@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere almeno 18 anni con dimostrata capacità di comprendere e acconsentire alle procedure di studio proposte. Sono stati eseguiti soggetti trattati presso la UAB School of Dentistry Clinica parodontale e programmati per procedure che utilizzano fibrina ricca di piastrine (PRF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Almeno 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Sistematicamente sano, non fumatore, no farmaci

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Quantità di PDGF-BB nella preparazione PRF rispetto a GEM21
La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata per una preparazione PRF da ciascuno dei sei singoli partecipanti e un campione GEM 21S. La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​verrà effettuata utilizzando il saggio ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Quantità di PDGF-BB nella preparazione PRF rispetto a GEM21
La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
PDGF-BB disponibile in PRF + sostituti ossei vs sostituti ossei rhPDGF-BB+
Verranno effettuate valutazioni del rilascio del fattore di crescita per determinare il PDGF-BB presente nei sei campioni preparati di quanto segue: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto e 3) PRF + B-TCP. Verranno inoltre effettuate valutazioni per un campione di ciascuno dei seguenti elementi: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto osseo liofilizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto e 3) preparazione di rhPDGF-BB+ B-TCP. Questa valutazione verrà effettuata 60 minuti dopo l'incorporazione dei materiali di innesto osseo. Durante questo periodo di tempo, i campioni saranno posti ciascuno in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. A 60 minuti dalla preparazione, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Quantità di PDGF-BB disponibile in PRF + sostituti ossei rispetto a sostituti ossei rhPDGF-BB+ dopo la preparazione
Verranno effettuate valutazioni del rilascio del fattore di crescita per determinare il PDGF-BB presente nei sei campioni preparati di quanto segue: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto e 3) PRF + B-TCP. Verranno inoltre effettuate valutazioni per un campione di ciascuno dei seguenti elementi: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto osseo liofilizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto e 3) preparazione di rhPDGF-BB+ B-TCP. Questa valutazione verrà effettuata 60 minuti dopo l'incorporazione dei materiali di innesto osseo. Durante questo periodo di tempo, i campioni saranno posti ciascuno in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. A 60 minuti dalla preparazione, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
: Rilascio cinetica di PDGF-BB in PRF + sostituti ossei vs. rhPDGF-BB + sostituti ossei
La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata per sei preparazioni di ciascuna delle seguenti: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto osseo e 3) PRF + B-TCP. La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata anche per una preparazione di ciascuno dei seguenti: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto osseo, 3) rhPDGF-BB + TCP. La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Cinetica di rilascio di PDGF-BB in PRF + sostituti ossei rispetto a rhPDGF-BB + sostituti ossei
La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata per sei preparazioni di ciascuna delle seguenti: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto osseo e 3) PRF + B-TCP. La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata anche per una preparazione di ciascuno dei seguenti: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto osseo, 3) rhPDGF-BB + TCP. La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
Cinetica di rilascio di PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + sostituti ossei
La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​verrà effettuata utilizzando il saggio ELISA secondo il protocollo del produttore. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​verrà effettuata utilizzando il saggio ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Cinetica di rilascio di PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + sostituti ossei
La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare qualsiasi differenza nel rilascio di PDGF-BB dopo l'applicazione a rhPDGF-BB e PRF
Lasso di tempo: Dal basale a 10 giorni
Le quantità di PDGF-BB analisi statistica utilizzando un'analisi della varianza a due vie per il saggio di proliferazione con il test di Bonferroni.
Dal basale a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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