Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pacientů s RS, kteří měli více než 60 infuzí natalizumabu

23. března 2022 aktualizováno: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analýza pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali více než 60 infuzí natalizumabu: bezpečnost a účinnost

Účelem této studie je prozkoumat údaje o bezpečnosti a účinnosti u klinických pacientů, kteří byli léčeni natalizumabem ve více než 60 kontinuálních infuzích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafů a analýza dat pacientů v MS Center of Northeastern New York, PC, kteří měli více než 60 kontinuálních infuzí před datem schválení IRB. Pro zahrnutí do analýzy dat budou zpřístupněny pouze záznamy, které existují v době kontroly a schválení IRB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostali 60 nebo více infuzí v MS Center of Northeastern New York, PC. Klinika bude zařazena do analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou léčeni dlouhodobým užíváním natalizumabu – 60 a více infuzí (5 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají 60 a více infuzí (5 let) natalizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených případů PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie)
Časové okno: Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
Celkový počet případů PML podle přehledu map. Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je onemocnění bílé hmoty mozku způsobené virovou infekcí, která se zaměřuje na buňky, které tvoří myelin – materiál, který izoluje nervové buňky (neurony).
Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
Počet zdokumentovaných exacerbací
Časové okno: Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
Celkový počet zdokumentovaných exacerbací podle přehledu grafu. Exacerbace nebo relaps RS je definován jako monofázická klinická epizoda s pacientem hlášenými symptomy a objektivními nálezy typickými pro RS, odrážející fokální nebo multifokální zánětlivou demyelinizační příhodu v centrálním nervovém systému, rozvíjející se akutně nebo subakutně, s trváním alespoň 24 hodin, s nebo bez zotavení, a bez horečky nebo infekce.
Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
Změna skóre EDSS
Časové okno: Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Expanded Disability Assessment- (EDSS) EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Počet nových lézí MRI
Časové okno: Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
Celkový počet nových lézí hlášený na MRI (Magnetic Resonance Imaging) MRI může indikovat aktivitu MS onemocnění tím, že ukazuje vzorec konzistentní se zánětem aktivních demyelinizačních lézí. Může ukázat typy lézí, které jsou nové nebo se zvětšují v důsledku demyelinizace (poškození myelinu, který pokrývá určité nervy).
Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty JCV Ab indexu
Časové okno: Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Změna hodnoty pololetního indexu JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody). Virus JC (JCV) je spojen se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Detekce protilátek proti JCV v séru nebo plazmě je spolehlivým indikátorem expozice JCV.
Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Počet hlášených klinicky významných změn na MRI, které mohou naznačovat jiné oportunní infekce.
Časové okno: Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Počet hlášených klinicky významných změn na MRI, jak bylo uvedeno. Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní zobrazovací technologie, která vytváří trojrozměrné detailní anatomické snímky. Často se používá pro detekci onemocnění, diagnostiku a sledování léčby.
Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Počet klinicky významných laboratorních hodnot naměřených CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Časové okno: Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Komplexní metabolický panel (CMP) je test, který měří 14 různých látek ve vaší krvi. Poskytuje důležité informace o chemické rovnováze a metabolismu vašeho těla. Budou zaznamenány klinicky významné změny hodnot.
Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Počet klinicky významných laboratorních hodnot měřených pomocí CBC (Complete Blood Count)
Časové okno: Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
Kompletní krevní obraz (CBC) je skupina testů, které hodnotí buňky, které cirkulují v krvi, včetně červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC) a krevních destiček (PLT). CBC může zhodnotit váš celkový zdravotní stav a detekovat různé nemoci a stavy, jako jsou infekce, anémie a leukémie. Budou zaznamenány klinicky významné změny hodnot.
Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-TYS-11750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení