Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af MS-patienter, der har haft mere end 60 infusioner af Natalizumab

23. marts 2022 opdateret af: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analyse af multipel sklerosepatienter, der har haft mere end 60 infusioner af Natalizumab: Sikkerhed og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheds- og effektdata hos klinikpatienter, der er blevet behandlet med Natalizumab i mere end 60 kontinuerlige infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv diagramgennemgang og dataanalyse af patienter ved MS Center of Northeastern New York, P.C., som har haft mere end 60 kontinuerlige infusioner før IRB-godkendelsesdatoen. Kun poster, der eksisterer på tidspunktet for IRB-gennemgangen og -godkendelsen, vil blive tilgået til medtagelse i dataanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget 60 eller flere infusioner i MS Center of Northeastern New York, P.C. Klinik vil blive inkluderet til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosepatienter behandlet med langtidsbrug af natalizumab--60 eller flere infusioner (5 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har 60 eller flere infusioner (5 år) af Natalizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede tilfælde af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Samlet antal tilfælde af PML som rapporteret ved diagramgennemgang. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sygdom i hjernens hvide substans, forårsaget af en virusinfektion, der retter sig mod celler, der danner myelin - det materiale, der isolerer nerveceller (neuroner).
Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Antal dokumenterede eksacerbationer
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Samlet antal dokumenterede eksacerbationer som rapporteret i diagramgennemgang. En MS-eksacerbation eller -tilbagefald defineres som en monofasisk klinisk episode med patientrapporterede symptomer og objektive fund typiske for MS, der afspejler en fokal eller multifokal inflammatorisk demyeliniserende hændelse i centralnervesystemet, udviklende akut eller subakut, med en varighed på kl. mindst 24 timer, med eller uden bedring, og i fravær af feber eller infektion.
Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Ændring i EDSS Score
Tidsramme: Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Expanded Disability Assessment- (EDSS) EDSS er en metode til at kvantificere handicap i dissemineret sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Antal nye MR-læsioner
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Samlet antal nye læsioner som rapporteret på MR (Magnetic Resonance Imaging) MR kan indikere MS-sygdomsaktivitet ved at vise et mønster, der stemmer overens med inflammation af aktive demyeliniserende læsioner. Det kan vise typer læsioner, der er nye eller bliver større på grund af demyelinisering (beskadigelse af myelinet, der dækker visse nerver).
Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i JCV Ab-indeksværdi
Tidsramme: Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Ændring i halvårlig JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody) indeksværdi. JC Virus (JCV) er forbundet med en øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Påvisning af antistoffer mod JCV i serum eller plasma er en pålidelig indikator for eksponering for JCV.
Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Antal rapporterede klinisk signifikante ændringer på MR, der kan indikere andre opportunistiske infektioner.
Tidsramme: Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Antal rapporterede klinisk signifikante ændringer på MR som rapporteret. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der producerer tredimensionelle detaljerede anatomiske billeder. Det bruges ofte til sygdomsdetektion, diagnose og behandlingsovervågning.
Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Antal klinisk signifikante laboratorieværdier som målt CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Et omfattende metabolisk panel (CMP) er en test, der måler 14 forskellige stoffer i dit blod. Det giver vigtig information om din krops kemiske balance og stofskifte. Klinisk signifikante ændringer i værdier vil blive registreret.
Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Antal klinisk signifikante laboratorieværdier målt ved CBC (Complete Blood Count)
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
Det komplette blodtal (CBC) er en gruppe af tests, der evaluerer de celler, der cirkulerer i blodet, herunder røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er) og blodplader (PLT'er). CBC kan evaluere dit generelle helbred og opdage en række forskellige sygdomme og tilstande, såsom infektioner, anæmi og leukæmi. Klinisk signifikante ændringer i værdier vil blive registreret.
Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-TYS-11750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger