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Analisi dei pazienti con SM che hanno avuto più di 60 infusioni di Natalizumab

23 marzo 2022 aggiornato da: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analisi dei pazienti con sclerosi multipla che hanno avuto più di 60 infusioni di Natalizumab: sicurezza ed efficacia

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i dati di sicurezza ed efficacia nei pazienti clinici che sono stati trattati con Natalizumab per più di 60 infusioni continue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva della cartella clinica e un'analisi dei dati di pazienti presso il MS Center di Northeastern New York, PC, che hanno avuto più di 60 infusioni continue prima della data di approvazione dell'IRB. Solo i record esistenti al momento della revisione e approvazione dell'IRB saranno accessibili per l'inclusione nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto 60 o più infusioni presso il MS Center of Northeastern New York, P.C. La clinica sarà inclusa per l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla trattati con l'uso a lungo termine di natalizumab - 60 o più infusioni (5 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto 60 o più infusioni (5 anni) di Natalizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi segnalati di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero totale di casi di leucemia promielocitica riportati dalla revisione del grafico. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia della sostanza bianca del cervello, causata da un'infezione virale che prende di mira le cellule che producono la mielina, il materiale che isola le cellule nervose (neuroni).
Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di riacutizzazioni documentate
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero totale di riacutizzazioni documentate come riportato nella revisione del grafico. Una riacutizzazione o recidiva di SM è definita come un episodio clinico monofasico con sintomi riferiti dal paziente e riscontri oggettivi tipici della SM, che riflette un evento infiammatorio demielinizzante focale o multifocale nel sistema nervoso centrale, che si sviluppa in modo acuto o subacuto, con una durata di almeno almeno 24 ore, con o senza recupero, e in assenza di febbre o infezione.
Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Modifica del punteggio EDSS
Lasso di tempo: Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Expanded Disability Assessment- (EDSS) L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di nuove lesioni MRI
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero totale di nuove lesioni come riportato sulla MRI (Magnetic Resonance Imaging) La MRI può indicare l'attività della malattia della SM mostrando uno schema coerente con l'infiammazione delle lesioni demielinizzanti attive. Può mostrare tipi di lesioni nuove o ingrandite a causa della demielinizzazione (danno alla mielina che ricopre alcuni nervi).
Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore dell'indice JCV Ab
Lasso di tempo: Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Variazione del valore dell'indice semestrale JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody). Il virus JC (JCV) è associato ad un aumentato rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La rilevazione di anticorpi contro JCV nel siero o nel plasma è un indicatore affidabile dell'esposizione a JCV.
Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di cambiamenti clinicamente significativi riportati alla risonanza magnetica che possono indicare altre infezioni opportunistiche.
Lasso di tempo: Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di cambiamenti clinicamente significativi segnalati alla risonanza magnetica come riportato. La risonanza magnetica (MRI) è una tecnologia di imaging non invasiva che produce immagini anatomiche dettagliate tridimensionali. Viene spesso utilizzato per il rilevamento delle malattie, la diagnosi e il monitoraggio del trattamento.
Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di valori di laboratorio clinicamente significativi misurati come CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Un pannello metabolico completo (CMP) è un test che misura 14 diverse sostanze nel sangue. Fornisce informazioni importanti sull'equilibrio chimico e sul metabolismo del tuo corpo. Saranno registrati cambiamenti clinicamente significativi nei valori.
Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di valori di laboratorio clinicamente significativi misurati dal CBC (Complete Blood Count)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
L'emocromo completo (CBC) è un gruppo di test che valutano le cellule che circolano nel sangue, compresi i globuli rossi (RBC), i globuli bianchi (WBC) e le piastrine (PLT). Il CBC può valutare la tua salute generale e rilevare una varietà di malattie e condizioni, come infezioni, anemia e leucemia. Saranno registrati cambiamenti clinicamente significativi nei valori.
Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-TYS-11750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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