Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gender/Sex & CUD Remise

6. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vliv pohlaví a sexuálních hormonů na remisi poruch užívání konopí

Dospělí (ve věku 18+), kteří by chtěli omezit užívání konopí (N=224), budou zařazeni do 8týdenního léčebného programu. Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství (1 cílová sezení s terapeutem, po kterém následuje 7 týdenních počítačových sezení kognitivně-behaviorální terapie). Podrobná hodnocení konopí (biologická a self-report) budou prováděna v průběhu léčby a po 1, 2 a 3 měsících po ukončení léčby. Denní elektronické deníky budou spravovány prostřednictvím textových zpráv, aby se zaznamenávaly podrobné záznamy o množství a frekvenci užívání konopí. Vzorky slin budou odebírány (a sledovány video) denně během léčby za účelem analýzy progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se výzkumné studie (v opačném případě bude při hledání klinické péče odkázána na příslušné klinické služby).
  2. Splnit aktuální (během posledních 30 dnů) kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí.
  3. Během screeningu předložte pozitivní test na kanabinoidy v moči.
  4. Zájem o léčbu poruchy užívání konopí.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné nebo akutně nestabilní zdravotní nebo psychiatrické problémy (tj. psychóza, mánie), které by kontraindikovaly výzkumné postupy, narušovaly bezpečnost, narušovaly integritu dat nebo znemožňovaly konzistentní účast ve studii.
  2. Přítomnost jakékoli poruchy užívání návykových látek vyžadující vyšší úroveň péče.
  3. Značné riziko vraždy nebo sebevraždy.
  4. Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie – muži
112 účastníků, kteří se identifikují jako muži, bude zařazeno do 8týdenní behaviorální léčby poruchy užívání konopí (CUD). Dostanou motivační rozhovor s terapeutem, po kterém bude následovat 7 týdenních online modulů CBT4CBT s nepřetržitým sledováním a podporou terapeuta. Budou zkoumány genderové a hormonální faktory jako prediktory remise CUD a výsledků konopí.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT)
Účastníci absolvují jeden terapeutem vedený motivační pohovor/stanovení cílů následovaný 7 sezeními počítačového CBT4CBT.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie – ženy
112 účastníků, kteří se identifikují jako ženy, bude zařazeno do 8týdenní behaviorální léčby CUD. Dostanou motivační rozhovor s terapeutem, po kterém bude následovat 7 týdenních online modulů CBT4CBT s nepřetržitým sledováním a podporou terapeuta. Budou zkoumány genderové a hormonální faktory jako prediktory remise CUD a výsledků konopí.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT)
Účastníci absolvují jeden terapeutem vedený motivační pohovor/stanovení cílů následovaný 7 sezeními počítačového CBT4CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 4. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
4. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 8. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
8. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 12. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
12. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 16. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
16. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 20. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
20. týden
Snížení počtu dnů užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů léčby
Počet dnů užívání konopí hodnocený prostřednictvím denních deníků během léčby
8 týdnů léčby
Snížení počtu epizod užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů léčby
Počet epizod užívání konopí hodnocený prostřednictvím denních deníků během léčby
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00110801
  • R01DA054617 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci podporují sdílení dat jako zásadní pro vědecký pokrok. Očekává se, že primární výstupy budou dokončeny a předloženy příslušným recenzovaným vědeckým časopisům do 180 dnů od uzamčení dat. Žádosti o data z tohoto projektu od jednotlivců mimo výzkumný tým budou přezkoumány týmem po uzamčení dat. Sdílení dat bude v souladu se všemi ustanoveními zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a práva a soukromí lidí, kteří se účastní výzkumu, budou vždy chráněni. Žádající zkoušející musí specifikovat podmnožinu potřebných proměnných nebo poskytnout podrobné odůvodnění, proč je úplný soubor údajů nezbytně nutný. Data zpřístupněná ostatním výzkumníkům nebudou obsahovat identifikátory, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení