Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køn/Sex & CUD Remission

6. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Køns- og kønshormonpåvirkninger på remission af cannabisbrug

Voksne (i alderen 18+), som gerne vil reducere deres cannabisbrug (N=224), vil blive tilmeldt et 8-ugers behandlingsprogram. Alle deltagere vil modtage rådgivning (1 målsession med en terapeut efterfulgt af 7 ugentlige computerstyret kognitiv adfærdsterapisessioner). Detaljerede cannabisvurderinger (biologisk og selvrapportering) vil blive udført under hele behandlingen og 1-, 2- og 3 måneder efter endt behandling. Daglige elektroniske dagbøger vil blive administreret via sms for at registrere detaljerede logfiler over mængden og hyppigheden af ​​cannabisbrug. Spytprøver vil blive indsamlet (og video observeret) dagligt under behandlingen for at analysere for progesteron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at deltage i en forskningsundersøgelse (ellers vil blive henvist til passende kliniske tjenester, hvis du søger klinisk behandling).
  2. Opfyld de aktuelle (inden for de sidste 30 dage) DSM-5-kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser.
  3. Indsend en positiv urin cannabinoid test under screeningen.
  4. Interesseret i behandling af cannabismisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige eller akut ustabile medicinske eller psykiatriske problemer (dvs. psykose, mani), der ville kontraindicere forskningsprocedurer, forstyrre sikkerheden, kompromittere dataintegriteten eller udelukke konsekvent undersøgelsesdeltagelse.
  2. Tilstedeværelsen af ​​enhver stofbrugsforstyrrelse, der kræver et højere niveau af pleje.
  3. Betydelig risiko for mord eller selvmord.
  4. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi - Mænd
112 deltagere, der identificerer sig som mænd, vil blive tilmeldt 8 ugers adfærdsbehandling for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). De vil modtage en motiverende samtalesession med en terapeut efterfulgt af 7 ugentlige online moduler af CBT4CBT med fortsat overvågning og støtte fra en terapeut. Køn og hormonelle faktorer vil blive undersøgt som prædiktorer for CUD-remission og cannabisudfald.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT)
Deltagerne vil modtage en terapeut-ledet motiverende samtale/målsætningssession efterfulgt af 7 sessioner med computeriseret CBT4CBT.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi - Kvinder
112 deltagere, der identificerer sig som kvinder, vil blive tilmeldt 8 ugers adfærdsbehandling for CUD. De vil modtage en motiverende samtalesession med en terapeut efterfulgt af 7 ugentlige online moduler af CBT4CBT med fortsat overvågning og støtte fra en terapeut. Køn og hormonelle faktorer vil blive undersøgt som prædiktorer for CUD-remission og cannabisudfald.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT)
Deltagerne vil modtage en terapeut-ledet motiverende samtale/målsætningssession efterfulgt af 7 sessioner med computeriseret CBT4CBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 4
Remission er klassificeret som fravær af symptomer på DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelser (undtagen cravings) målt ved semistruktureret diagnostisk interview.
Uge 4
Andel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 8
Remission er klassificeret som fravær af symptomer på DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelser (undtagen cravings) målt ved semistruktureret diagnostisk interview.
Uge 8
Andel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 12
Remission er klassificeret som fravær af symptomer på DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelser (undtagen cravings) målt ved semistruktureret diagnostisk interview.
Uge 12
Andel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 16
Remission er klassificeret som fravær af symptomer på DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelser (undtagen cravings) målt ved semistruktureret diagnostisk interview.
Uge 16
Andel af deltagere i remission
Tidsramme: Uge 20
Remission er klassificeret som fravær af symptomer på DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelser (undtagen cravings) målt ved semistruktureret diagnostisk interview.
Uge 20
Reduktion af cannabisbrugsdage
Tidsramme: 8 ugers behandling
Antal cannabisbrugsdage vurderet via daglige dagbøger under behandlingen
8 ugers behandling
Reduktion af episoder med cannabisbrug
Tidsramme: 8 ugers behandling
Antal episoder med cannabisbrug vurderet via daglige dagbøger under behandlingen
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00110801
  • R01DA054617 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere støtter datadeling som afgørende for videnskabelige fremskridt. Det forventes, at papirer med primært resultat vil blive afsluttet og indsendt til passende peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter inden for 180 dage efter datalåsning. Anmodninger om data fra dette projekt fra personer uden for forskningsteamet vil blive gennemgået af teamet efter datalås. Datadeling vil overholde alle bestemmelser i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og rettighederne og privatlivets fred for personer, der deltager i forskning, vil til enhver tid blive beskyttet. Den anmodende efterforsker skal specificere det nødvendige undersæt af variabler eller give en detaljeret begrundelse for, hvorfor det komplette datasæt er absolut nødvendigt. Data, der stilles til rådighed for andre efterforskere, vil være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kunne føre til deduktiv afsløring af individuelle forsøgspersoners identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger