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Remissione di genere/sesso e CUD

6 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Influenze di genere e ormoni sessuali sulla remissione del disturbo da uso di cannabis

Gli adulti (di età superiore ai 18 anni) che desiderano ridurre il consumo di cannabis (N=224) saranno iscritti a un programma di trattamento di 8 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza (1 sessione di obiettivi con un terapista seguita da 7 sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale computerizzata). Verranno condotte valutazioni dettagliate della cannabis (biologica e self-report) durante il trattamento e al completamento di 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento. I diari elettronici giornalieri saranno amministrati tramite messaggio di testo per registrare registri dettagliati della quantità e della frequenza del consumo di cannabis. Saranno raccolti campioni salivari (e video osservati) quotidianamente durante il trattamento per analizzare il progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare a uno studio di ricerca (altrimenti, verrà indirizzato a servizi clinici appropriati se si cerca assistenza clinica).
  2. Soddisfa i criteri DSM-5 attuali (negli ultimi 30 giorni) per il disturbo da uso di cannabis.
  3. Invia un test dei cannabinoidi nelle urine positivo durante lo screening.
  4. Interessato al trattamento del disturbo da uso di cannabis.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici o psichiatrici significativi o acutamente instabili (ad es. Psicosi, mania) che potrebbero controindicare le procedure di ricerca, interferire con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precludere una partecipazione coerente allo studio.
  2. La presenza di qualsiasi disturbo da uso di sostanze che richieda un livello di assistenza più elevato.
  3. Rischio significativo di omicidio o suicidio.
  4. Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale - Uomini
112 partecipanti che si identificano come uomini saranno arruolati in 8 settimane di trattamento comportamentale per il disturbo da uso di cannabis (CUD). Riceveranno una sessione di colloquio motivazionale con un terapista seguita da 7 moduli online settimanali di CBT4CBT con monitoraggio continuo e supporto da parte di un terapista. I fattori di genere e ormonali saranno esaminati come predittori della remissione della CUD e degli esiti della cannabis.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT)
I partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale guidato dal terapeuta/sessione di definizione degli obiettivi seguita da 7 sessioni di CBT4CBT computerizzato.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale - Donne
112 partecipanti che si identificano come donne saranno arruolati in 8 settimane di trattamento comportamentale per CUD. Riceveranno una sessione di colloquio motivazionale con un terapista seguita da 7 moduli online settimanali di CBT4CBT con monitoraggio continuo e supporto da parte di un terapista. I fattori di genere e ormonali saranno esaminati come predittori della remissione della CUD e degli esiti della cannabis.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT)
I partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale guidato dal terapeuta/sessione di definizione degli obiettivi seguita da 7 sessioni di CBT4CBT computerizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 4
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 4
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 12
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 20
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 20
Riduzione dei giorni di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Numero di giorni di consumo di cannabis valutati tramite diari giornalieri durante il trattamento
8 settimane di trattamento
Riduzione degli episodi di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Numero di episodi di consumo di cannabis valutati tramite diari giornalieri durante il trattamento
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00110801
  • R01DA054617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sostengono la condivisione dei dati come essenziale per il progresso scientifico. Si prevede che i documenti sui risultati primari saranno completati e inviati a riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria entro 180 giorni dal blocco dei dati. Le richieste di dati da questo progetto da parte di persone esterne al gruppo di ricerca saranno esaminate dal team dopo il blocco dei dati. La condivisione dei dati aderirà a tutte le disposizioni dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e i diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca saranno protetti in ogni momento. Lo sperimentatore richiedente deve specificare il sottoinsieme di variabili necessarie o fornire una giustificazione dettagliata del motivo per cui il set di dati completo è assolutamente necessario. I dati messi a disposizione di altri ricercatori saranno privi di identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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