Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gender/Sex & CUD Remise

6. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vliv pohlaví a sexuálních hormonů na remisi poruch užívání konopí

Dospělí (ve věku 18+), kteří by chtěli omezit užívání konopí (N=224), budou zařazeni do 8týdenního léčebného programu. Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství (1 cílová sezení s terapeutem, po kterém následuje 7 týdenních počítačových sezení kognitivně-behaviorální terapie). Podrobná hodnocení konopí (biologická a self-report) budou prováděna v průběhu léčby a po 1, 2 a 3 měsících po ukončení léčby. Denní elektronické deníky budou spravovány prostřednictvím textových zpráv, aby se zaznamenávaly podrobné záznamy o množství a frekvenci užívání konopí. Vzorky slin budou odebírány (a sledovány video) denně během léčby za účelem analýzy progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se výzkumné studie (v opačném případě bude při hledání klinické péče odkázána na příslušné klinické služby).
  2. Splnit aktuální (během posledních 30 dnů) kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí.
  3. Během screeningu předložte pozitivní test na kanabinoidy v moči.
  4. Zájem o léčbu poruchy užívání konopí.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné nebo akutně nestabilní zdravotní nebo psychiatrické problémy (tj. psychóza, mánie), které by kontraindikovaly výzkumné postupy, narušovaly bezpečnost, narušovaly integritu dat nebo znemožňovaly konzistentní účast ve studii.
  2. Přítomnost jakékoli poruchy užívání návykových látek vyžadující vyšší úroveň péče.
  3. Značné riziko vraždy nebo sebevraždy.
  4. Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie – muži
112 účastníků, kteří se identifikují jako muži, bude zařazeno do 8týdenní behaviorální léčby poruchy užívání konopí (CUD). Dostanou motivační rozhovor s terapeutem, po kterém bude následovat 7 týdenních online modulů CBT4CBT s nepřetržitým sledováním a podporou terapeuta. Budou zkoumány genderové a hormonální faktory jako prediktory remise CUD a výsledků konopí.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT)
Účastníci absolvují jeden terapeutem vedený motivační pohovor/stanovení cílů následovaný 7 sezeními počítačového CBT4CBT.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie – ženy
112 účastníků, kteří se identifikují jako ženy, bude zařazeno do 8týdenní behaviorální léčby CUD. Dostanou motivační rozhovor s terapeutem, po kterém bude následovat 7 týdenních online modulů CBT4CBT s nepřetržitým sledováním a podporou terapeuta. Budou zkoumány genderové a hormonální faktory jako prediktory remise CUD a výsledků konopí.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT)
Účastníci absolvují jeden terapeutem vedený motivační pohovor/stanovení cílů následovaný 7 sezeními počítačového CBT4CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 4. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
4. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 8. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
8. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 12. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
12. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 16. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
16. týden
Podíl účastníků v remisi
Časové okno: 20. týden
Remise je klasifikována jako nepřítomnost symptomů poruchy užívání konopí DSM-5 (kromě bažení), měřeno polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem.
20. týden
Snížení počtu dnů užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů léčby
Počet dnů užívání konopí hodnocený prostřednictvím denních deníků během léčby
8 týdnů léčby
Snížení počtu epizod užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů léčby
Počet epizod užívání konopí hodnocený prostřednictvím denních deníků během léčby
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00110801
  • R01DA054617 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci podporují sdílení dat jako zásadní pro vědecký pokrok. Očekává se, že primární výstupy budou dokončeny a předloženy příslušným recenzovaným vědeckým časopisům do 180 dnů od uzamčení dat. Žádosti o data z tohoto projektu od jednotlivců mimo výzkumný tým budou přezkoumány týmem po uzamčení dat. Sdílení dat bude v souladu se všemi ustanoveními zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a práva a soukromí lidí, kteří se účastní výzkumu, budou vždy chráněni. Žádající zkoušející musí specifikovat podmnožinu potřebných proměnných nebo poskytnout podrobné odůvodnění, proč je úplný soubor údajů nezbytně nutný. Data zpřístupněná ostatním výzkumníkům nebudou obsahovat identifikátory, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit