Studie nivolumabu-ipilimumabu a cfDNA u rakoviny plic (ATLAS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let v době screeningu nebo věk souhlasu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Hmotnost ≥ 35 kg.
• Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Recidivující nebo nově diagnostikovaný metastatický nemalobuněčný karcinom plic
• Stav nádoru PDL1 <50 %.
• Vhodné jsou neskvamózní a skvamózní histologie
• Histologie s cílovými mutacemi nejsou vhodné, bez ohledu na předchozí léčbu inhibitory tyrozinkinázy
• Pro současnou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic není povoleno žádné předchozí ozařování, operace nebo chemoterapie
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové terapie během 21 dnů nebo paliativní radioterapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby.
• Před přijetím jakékoli imunitně zprostředkované terapie.
• Neúplná chirurgická resekce
• Souběžné zařazení do jiné terapeutické klinické studie. Zápis do observačních studií bude povolen.
• Jakákoli toxicita (s výjimkou alopecie) z předchozí standardní terapie, která nebyla v době souhlasu zcela vyřešena na výchozí hodnotu.
• Účastníci s předchozí anamnézou infarktu myokardu, přechodného ischemického záchvatu, městnavého srdečního selhání ≥ 3. třídy na základě funkční klasifikace New York Heart Association nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní léčby.
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní poruchy během posledních 3 let před plánovanou první dávkou studijní léčby s výjimkami.
• Účastníci s potvrzeným virem lidské imunodeficience (i když je virová zátěž nedetekovatelná), chronickou nebo aktivní hepatitidou B nebo C nebo aktivní hepatitidou A.
• Anamnéza primární imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo aktivní tuberkulóza (klinickým hodnocením, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí).
• Jiná invazivní malignita do 2 let. Neinvazivní malignity (tj. cervikální karcinom in situ, in situ karcinom prostaty, nemelanomatózní karcinom kůže, duktální karcinom in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen) jsou z této definice vyloučeny.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumané přípravky.
• Anamnéza více než jedné příhody reakcí souvisejících s infuzí vyžadujících trvalé přerušení intravenózní léčby.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, nekontrolovaná hypertenze, krvácivé diatézy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku nežádoucích příhod nebo ohrožovaly schopnost subjekt dát písemný informovaný souhlas.
• Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby s výjimkami.
• Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby - Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo stále se zotavující z předchozí operace.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii.
• Účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni nebo nejsou schopni dobrovolně poskytnout souhlas nebo nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné podávání nebo hodnocení hodnocených produktů nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.