Undersøgelse af Nivolumab-Ipilimumab og cfDNA i lungekræft (ATLAS)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet eller samtykkealderen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Vægt ≥ 35 kg.
• Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret metastatisk ikke-småcellet lungekræft
• Tumor PDL1-status <50%.
• Ikke-pladeepitel- og pladeepitologier er støtteberettigede
• Histologier med målrettede mutationer er ikke kvalificerede, uanset tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere
• Ingen forudgående stråling, kirurgi eller kemoterapi er tilladt for den aktuelle diagnose af ikke-småcellet lungekræft
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af enhver konventionel eller eksperimentel anticancerterapi inden for 21 dage eller palliativ strålebehandling inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forudgående modtagelse af enhver immunmedieret behandling.
• Ufuldstændig kirurgisk resektion
• Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk studie. Tilmelding til observationsstudier vil være tilladt.
• Enhver toksicitet (eksklusive alopeci) fra tidligere standardbehandling, som ikke er fuldstændig løst til baseline på tidspunktet for samtykke.
• Deltagere med tidligere myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjerteinsufficiens ≥ Klasse 3 baseret på New York Heart Association Functional Classification eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune lidelser inden for de seneste 3 år forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandling med undtagelser.
• Deltagere med bekræftet human immundefektvirus (selvom viral belastning ikke kan påvises), kronisk eller aktiv hepatitis B eller C eller aktiv hepatitis A.
• Anamnese med primær immundefekt, solid organtransplantation eller aktiv tuberkulose (ved klinisk evaluering, der omfatter klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografiske fund og tuberkulosetestning i overensstemmelse med lokal praksis).
• Anden invasiv malignitet inden for 2 år. Ikke-invasive maligniteter (dvs. cervikal carcinom in situ, in situ prostatacancer, ikke-melanomatøst carcinom i huden, duktalt carcinom in situ i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt) er udelukket fra denne definition.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for produktformuleringer.
• Anamnese med mere end én hændelse af infusionsrelaterede reaktioner, der kræver permanent seponering af intravenøs lægemiddelbehandling.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, ukontrolleret hypertension, blødningsdiateser eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser eller kompromittere evnen til emnet til at give skriftligt informeret samtykke.
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandling med undtagelser.
• Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen - Større operation inden for 28 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Deltagere, der er ufrivilligt fængslet eller ude af stand til frivilligt at give samtykke eller ikke er i stand til at overholde protokolprocedurerne.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre sikker administration eller evaluering af forsøgsprodukterne eller fortolkning af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.