Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prsní síťka používaná při dvoustupňové rekonstrukci prsou

19. července 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní randomizovaná a kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti podprsenky TiLOOP® u pacientek s rekonstrukcí prsu s expandérem.

Toto je první prospektivní randomizovaná a kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti podprsenky TiLOOP® u pacientek s rekonstrukcí prsu s expandérem a implantátem. Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení síťoviny TiLOOP Bra s tkáňovými expandéry sníží rychlost kapsulární kontrakce, zlepší účinnost expanze a poskytne lepší estetický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bowen Ding
  • Telefonní číslo: 1171 +86-22-23340123
  • E-mail: ding_x87@126.com

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Chang
  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována rakovina prsu
  2. Více než 18 let
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) větší než 80
  4. Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálené metastázy
  5. BMI < 35kg/m2
  6. Pacientky s žádnou nebo mírnou ptózou prsu
  7. Žádný závažný deficit v hematologickém, kardiovaskulárním systému, žádný imunitní deficit, žádné závažné abnormální funkce jater nebo ledvin.

  8. Duševní zdraví pacienta

    -

    Kritéria vyloučení:

1. Pacientky se vzdálenými metastázami karcinomu prsu nebo lokální recidivou; 2. Minulé ipsilaterální záření prsu/hrudní stěny; 3. Zánětlivý karcinom prsu, stadium IV karcinomu prsu 4. Těžká alergická nebo specifická konstituce v anamnéze; 5. Duševní onemocnění; 6. Zneužívání drog/alkoholu; 7. Těhotenství, laktace nebo oplodnění během zkušební doby; 8. Nezpůsobilost k zápisu do studia na základě uvážení výzkumníků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonstrukce prsou s prsní síťkou
Rekonstrukce tkáňového expandéru-implantátu se síťovinou TiLoop Bra.
Postup: Síťovina podprsenky TiLoop při rekonstrukci prsou expandérem a implantátem
Tkáňový expandér se zavádí se síťkou TiLoop Bra v první fázi rekonstrukce bezprostředně po mastektomii šetřící bradavku/kůži. Tkáňový expandér je umístěn subpektorálně.
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsou bez prsní síťky
Rekonstrukce tkáňového expandéru-implantátu bez síťoviny TiLoop Bra. Tkáňový expandér je umístěn subpektorálně a pokrytý svalem/fascií.
Postup: sub-pectoral expander-implant rekonstrukci prsu
Tkáňový expandér se zavádí bez síťky TiLoop Bra v první fázi rekonstrukce bezprostředně po mastektomii šetřící bradavku/kůži. Tkáňový expandér je umístěn subpektorálně a pokrytý svalem/fascií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
komplikace související s rekonstruovaným prsem, včetně komplikací s lalokem, kapsulární kontraktury, infekce v místě chirurgického zákroku, malpozice/extruze protézy, selhání rekonstrukce atd.
do 24 měsíců po operaci
Efektivita expanze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
procento průměrného injikovaného objemu fyziologického roztoku k celkovému objemu (E=průměrný objem/celkový objem）po dokončení studie, v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet revizních operací
Časové okno: od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
Zaznamenat četnost chirurgických revizních příhod na prsu včetně, ale bez omezení na, transplantaci tuku, redukční mamoplastiku/mastompexi, kontralaterální augmentaci,
od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
estetický výsledek hodnocený podle Harrisova skóre a dotazníku Breast-Q
Časové okno: od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci

Skóre hodnocení Harris bylo použito k hodnocení estetického výsledku rekonstruovaných prsou pacientek, které bylo hodnoceno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“, „špatné“.

Dotazník Breast-Q byl také použit k hodnocení estetického výsledku rekonstruovaného prsu pacientek.
od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
psychologické hodnocení pomocí Breast-Q dotazníku
Časové okno: od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
Dotazník Breast-Q využíváme k hodnocení spokojenosti pacientek prostřednictvím rekonstrukčního modulu BREAST-Q.
od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
Celkové náklady
Časové okno: od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
celkové náklady v RMB na obyvatele
od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
počet výskytů hluboké žilní trombózy
Časové okno: od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
pooperační výskyt hluboké žilní trombózy
od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
počet výskytů nechirurgické infekce v místě operace
Časové okno: od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
pooperační výskyt nechirurgické infekce v místě operace včetně, ale bez omezení, zápalu plic, infekce močových cest atd.
od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E20210210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení