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Maglia del seno utilizzata nella ricostruzione del seno in due fasi

19 luglio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della rete del reggiseno TiLOOP® in pazienti con ricostruzione mammaria con impianto di espansione.

Questo è il primo studio prospettico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della rete TiLOOP® Bra in pazienti con ricostruzione mammaria con impianto di espansione. Gli investigatori ipotizzano che l'incorporazione della rete TiLOOP Bra con espansori tissutali ridurrà i tassi di contrazione capsulare, migliorerà l'efficienza dell'espansione e fornirà un migliore risultato estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bowen Ding
  • Numero di telefono: 1171 +86-22-23340123
  • Email: ding_x87@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jian Yin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Technical University of Munich
        • Contatto:
          • Stefan Paepke
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Edward Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro al seno
  2. Più di 18 anni
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore di 80
  4. Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza
  5. IMC < 35 kg/m2
  6. Pazienti con ptosi mammaria assente o lieve
  7. Nessuna grave carenza del sistema ematologico e cardiovascolare, nessuna immunodeficienza, nessuna grave anomalia della funzionalità epatica o renale.

  8. Paziente di salute mentale

    -

    Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi a distanza di carcinoma mammario o recidiva locale; 2. Pregressa radiazione omolaterale del seno/della parete toracica; 3. Carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario in stadio IV 4. Storia di grave costituzione allergica o specifica; 5. Malattia mentale; 6. Abuso di droghe/alcool; 7. Gravidanza, allattamento o gravidanza durante il periodo di prova; 8. Non idonei all'iscrizione allo studio a discrezione dei ricercatori

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricostruzione del seno con rete mammaria
La ricostruzione implantare-espansore tissutale con la rete TiLoop Bra.
Procedura: Rete TiLoop Bra nella ricostruzione del seno con impianto di espansione
L'espansore tissutale viene inserito con la rete TiLoop Bra nella prima fase della ricostruzione immediatamente dopo la mastectomia con risparmio di pelle/capezzolo. L'espansore tissutale è posizionato sottopettorale.
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno senza rete mammaria
La ricostruzione implantare con espansore tissutale senza rete TiLoop Bra. L'espansore tissutale è posizionato sottopettorale e coperto da muscolo/fascia.
Procedura: ricostruzione mammaria con impianto di espansione sottopettorale
L'espansore tissutale viene inserito senza rete TiLoop Bra nella prima fase della ricostruzione immediatamente dopo la mastectomia con risparmio di pelle/capezzolo. L'espansore tissutale è posizionato sottopettorale e coperto da muscolo/fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
complicanze legate al seno ricostruito, comprese complicanze del lembo, contrattura capsulare, infezione del sito chirurgico, malposizionamento/estrusione della protesi, fallimento della ricostruzione, ecc.
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Efficienza di espansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale del volume medio di soluzione fisiologica iniettata rispetto al volume totale (E=volume medio/volume totale) fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
Per registrare il tasso di eventi di revisione chirurgica sul seno, inclusi ma non limitati a trapianto di grasso, mastoplastica riduttiva/mastompessi, aumento controlaterale,
dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
risultato estetico classificato dal punteggio di valutazione Harris e dal questionario Breast-Q
Lasso di tempo: dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento

Il punteggio di valutazione di Harris è stato utilizzato per valutare l'esito estetico del seno ricostruito delle pazienti, che è stato valutato come "eccellente", "buono", "discreto", "scarso".

Il questionario Breast-Q è stato utilizzato anche per valutare l'esito estetico del seno ricostruito delle pazienti.
dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
valutazione psicologica mediante questionario Breast-Q
Lasso di tempo: dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
Utilizziamo il questionario Breast-Q per valutare la soddisfazione dei pazienti tramite il modulo di ricostruzione di BREAST-Q.
dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
costo totale
Lasso di tempo: dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
costo totale in RMB pro captia
dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
numero di casi di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
comparsa post-operatoria di trombosi venosa profonda
dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
numero di casi di infezione del sito non chirurgico
Lasso di tempo: dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
occorrenza post-operatoria di infezione del sito non chirurgico inclusa ma non limitata a polmonite, infezione del tratto urinario, ecc.
dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E20210210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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