Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prsní síťka používaná při dvoustupňové rekonstrukci prsou

19. července 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní randomizovaná a kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti podprsenky TiLOOP® u pacientek s rekonstrukcí prsu s expandérem.

Toto je první prospektivní randomizovaná a kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti podprsenky TiLOOP® u pacientek s rekonstrukcí prsu s expandérem a implantátem. Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení síťoviny TiLOOP Bra s tkáňovými expandéry sníží rychlost kapsulární kontrakce, zlepší účinnost expanze a poskytne lepší estetický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bowen Ding
  • Telefonní číslo: 1171 +86-22-23340123
  • E-mail: ding_x87@126.com

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Chang
  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována rakovina prsu
  2. Více než 18 let
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) větší než 80
  4. Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálené metastázy
  5. BMI < 35kg/m2
  6. Pacientky s žádnou nebo mírnou ptózou prsu
  7. Žádný závažný deficit v hematologickém, kardiovaskulárním systému, žádný imunitní deficit, žádné závažné abnormální funkce jater nebo ledvin.

  8. Duševní zdraví pacienta

    -

    Kritéria vyloučení:

1. Pacientky se vzdálenými metastázami karcinomu prsu nebo lokální recidivou; 2. Minulé ipsilaterální záření prsu/hrudní stěny; 3. Zánětlivý karcinom prsu, stadium IV karcinomu prsu 4. Těžká alergická nebo specifická konstituce v anamnéze; 5. Duševní onemocnění; 6. Zneužívání drog/alkoholu; 7. Těhotenství, laktace nebo oplodnění během zkušební doby; 8. Nezpůsobilost k zápisu do studia na základě uvážení výzkumníků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce prsou s prsní síťkou
Rekonstrukce tkáňového expandéru-implantátu se síťovinou TiLoop Bra.
Postup: Síťovina podprsenky TiLoop při rekonstrukci prsou expandérem a implantátem
Tkáňový expandér se zavádí se síťkou TiLoop Bra v první fázi rekonstrukce bezprostředně po mastektomii šetřící bradavku/kůži. Tkáňový expandér je umístěn subpektorálně.
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsou bez prsní síťky
Rekonstrukce tkáňového expandéru-implantátu bez síťoviny TiLoop Bra. Tkáňový expandér je umístěn subpektorálně a pokrytý svalem/fascií.
Postup: sub-pectoral expander-implant rekonstrukci prsu
Tkáňový expandér se zavádí bez síťky TiLoop Bra v první fázi rekonstrukce bezprostředně po mastektomii šetřící bradavku/kůži. Tkáňový expandér je umístěn subpektorálně a pokrytý svalem/fascií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
komplikace související s rekonstruovaným prsem, včetně komplikací s lalokem, kapsulární kontraktury, infekce v místě chirurgického zákroku, malpozice/extruze protézy, selhání rekonstrukce atd.
do 24 měsíců po operaci
Efektivita expanze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
procento průměrného injikovaného objemu fyziologického roztoku k celkovému objemu (E=průměrný objem/celkový objem）po dokončení studie, v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet revizních operací
Časové okno: od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
Zaznamenat četnost chirurgických revizních příhod na prsu včetně, ale bez omezení na, transplantaci tuku, redukční mamoplastiku/mastompexi, kontralaterální augmentaci,
od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
estetický výsledek hodnocený podle Harrisova skóre a dotazníku Breast-Q
Časové okno: od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci

Skóre hodnocení Harris bylo použito k hodnocení estetického výsledku rekonstruovaných prsou pacientek, které bylo hodnoceno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“, „špatné“.

Dotazník Breast-Q byl také použit k hodnocení estetického výsledku rekonstruovaného prsu pacientek.
od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
psychologické hodnocení pomocí Breast-Q dotazníku
Časové okno: od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
Dotazník Breast-Q využíváme k hodnocení spokojenosti pacientek prostřednictvím rekonstrukčního modulu BREAST-Q.
od dokončení výměny expandéru do 24 měsíců po operaci
Celkové náklady
Časové okno: od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
celkové náklady v RMB na obyvatele
od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
počet výskytů hluboké žilní trombózy
Časové okno: od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
pooperační výskyt hluboké žilní trombózy
od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
počet výskytů nechirurgické infekce v místě operace
Časové okno: od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok
pooperační výskyt nechirurgické infekce v místě operace včetně, ale bez omezení, zápalu plic, infekce močových cest atd.
od imple- mentace expanderu až po dokončení výměny expanderu, přes ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20210210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit