Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystnet bruges til to-trins brystrekonstruktion

19. juli 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv randomiseret og kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TiLOOP® Bra Mesh hos patienter med ekspander-implantat brystrekonstruktion.

Dette er den første prospektive randomiserede og kontrollerede undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TiLOOP® Bra mesh hos patienter med expander-implantat brystrekonstruktion. Efterforskerne antager, at inkorporering af TiLOOP Bra mesh med vævsudvidere vil reducere hastigheden af ​​kapselsammentrækning, forbedre effektiviteten af ​​ekspansion og give et bedre æstetisk resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Chang
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med brystkræft
  2. Mere end 18 år gammel
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) større end 80
  4. Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser
  5. BMI < 35 kg/m2
  6. Patienter med ingen eller mild brystptose
  7. Ingen alvorlig mangel i hæmatologiske, kardiovaskulære system, ingen immundefekt, ingen alvorlig unormal lever- eller nyrefunktion.

  8. Psykisk Sundhedspatient

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med fjernmetastaser af brystkræft eller lokalt tilbagefald; 2. Tidligere ipsilateral bryst-/brystvægsstråling; 3. Inflammatorisk brystkræft, stadium IV brystkræft 4. Anamnese med svær allergisk eller specifik konstitution; 5. Psykisk sygdom; 6. Stof/alkoholmisbrug; 7. Graviditet, amning eller imprægneret i prøveperioden; 8. Ikke berettiget til studietilmeldingen baseret på forskeres skøn

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brystrekonstruktion med brystnet
Vævsekspander-implantat-rekonstruktionen med TiLoop Bra mesh.
Procedure: TiLoop Bra mesh i ekspander-implantat brystrekonstruktion
Vævsekspanderen indsættes med TiLoop Bra mesh i første fase af rekonstruktionen umiddelbart efter brystvorte/hudbesparende mastektomi. Vævsekspanderen er placeret sub-pectoral.
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion uden brystnet
Vævsekspander-implantat-rekonstruktion uden TiLoop Bra mesh. Vævsekspanderen er placeret sub-pectoral og dækket af muskel/fascia.
Procedure: sub-pectoral ekspander-implantat brystrekonstruktion
Vævsekspanderen indsættes uden TiLoop Bra mesh i første fase af rekonstruktionen umiddelbart efter brystvorte/hudbesparende mastektomi. Vævsekspanderen er placeret sub-pectoral og dækket af muskel/fascia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
komplikationer relateret til det rekonstruerede bryst, herunder flapkomplikationer, kapselkontraktur, infektion på operationsstedet, fejlstilling/ekstrudering af proteser, rekonstruktionsfejl osv.
op til 24 måneder efter operationen
Ekspansionseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
procentdel af gennemsnitlig injiceret saltvandsvolumen i forhold til totalvolumen (E=gennemsnitsvolumen/totalvolumen) gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal revisionsoperationer
Tidsramme: fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
At registrere frekvensen af ​​kirurgiske revisionshændelser på brystet, herunder, men ikke begrænset til, fedttransplantation, reduktion af mammoplastik/mastompeksi, kontralateral forstørrelse,
fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
æstetisk resultat bedømt efter Harris evalueringsscore og Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen

Harris evalueringsscore blev brugt til at evaluere det æstetiske resultat af patienters rekonstruerede bryster, som blev scoret som "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig".

Breast-Q spørgeskema blev også brugt til at evaluere det æstetiske resultat af patienters rekonstruerede bryst.
fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
psykologisk evaluering ved Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
Vi bruger Breast-Q spørgeskemaet til at evaluere patienters tilfredshed via rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q.
fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
Udgifter i alt
Tidsramme: fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlede omkostninger i RMB pr. captia
fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal forekomster af dyb venøs trombose
Tidsramme: fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
postoperativ forekomst af dyb venetrombose
fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal forekomster af ikke-kirurgisk infektion
Tidsramme: fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
postoperativ forekomst af ikke-kirurgisk infektion, inklusive men ikke begrænset lungebetændelse, urinvejsinfektion osv.
fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20210210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger