Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEMPEG s pembrolizumabem vs samotný pembrolizumab u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím HNSCC (PROPEL-36)

16. prosince 2022 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2/3 k porovnání bempegaldesleukinu v kombinaci s pembrolizumabem versus samotný pembrolizumab v první linii léčby pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s nádory exprimujícími PD-L1 (PROPEL-36)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze 2/3, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost bempegaldesleukinu (BEMPEG; NKTR-214) v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem u pacientů s recidivující nebo metastazující HNSCC s pozitivní PD- Exprese L1 (CPS ≥ 1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • Rakousko
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivující nebo metastazující HNSCC, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou.

    • Žádná předchozí systémová léčba rekurentního nebo metastatického onemocnění.
    • Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan.
    • Pacienti nemusí mít primární místo nádoru nosohltanu (jakákoli histologie) a/nebo neznámý primární nádor.
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Popis opatření: STUPEŇ - STAV VÝKONNOSTI ECOG

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení

1 - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce

2- Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění

• Nádor musí mít pozitivní expresi PD-L1 (tj. CPS ≥1)

Kritéria vyloučení:

  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Má progresivní onemocnění do 6 měsíců po dokončení kurativní systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC.
  • Měl radiační terapii (nebo jinou nesystémovou terapii) během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle progredující onemocnění (např. krvácení z nádoru, nekontrolovaná bolest nádoru), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během 5 let před první dávkou studovaného léku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy
  • Použití zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí léčba protilátkou anti PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti CTLA-4, látkami, které cílí na dráhu IL-2, nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo cesty kontrolních bodů.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BEMPEG + Pembrolizumab
Bempegaldesleukin plus pembrolizumab každé 3 týdny (q3w) po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Lék: Bempegaldesleukin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Monoterapie pembrolizumabem
Monoterapie pembrolizumabem q3w po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) bempegaldesleukinu plus pembrolizumab oproti monoterapii pembrolizumabem.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 2 roky
Porovnat přežití bez progrese (PFS) bempegaldesleukinu plus pembrolizumab oproti monoterapii pembrolizumabem.
Přibližně 2 roky
Čas ke zhoršení
Časové okno: Přibližně 2 roky

Doba od výchozí hodnoty k poklesu o ≥ 10 bodů s potvrzením následné návštěvy o ≥ 10 bodů zhoršení od výchozí hodnoty u:

• Hodnocení globálního zdravotního stavu/kvality života na základě dotazníku kvality života 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamená lepší úroveň fungování.

• Bolest a polykání na základě příslušných vícepoložkových škál specifického modulu EORTC QLQ pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35).

EORTC QLQ-H&N35 se skládá ze 7 vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualitu. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
Přibližně 2 roky
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života
Časové okno: Přibližně 2 roky
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových vah a jednotlivých položek. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globální zdravotní stav/škála HRQoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamená lepší úroveň fungování.
Přibližně 2 roky
Procento pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní linie screeningu do konce studie, přibližně 2 roky
Porovnejte celkovou bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků
Základní linie screeningu do konce studie, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-214-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení