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BEMPEG con Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo in pazienti con HNSCC metastatico o ricorrente (PROPEL-36)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare bempegaldesleuchina in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente con tumori che esprimono PD-L1 (PROPEL-36)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 2/3 che valuterà l'efficacia e la sicurezza di bempegaldesleuchina (BEMPEG; NKTR-214) in combinazione con pembrolizumab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab in pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico con PD-positivo Espressione L1 (CPS ≥ 1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Attikon University General Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • Avere HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è considerato incurabile dalle terapie locali.

    • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica.
    • Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe.
    • I pazienti possono non avere una sede tumorale primaria del rinofaringe (qualsiasi istologia) e/o una sede primaria sconosciuta.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dal ricercatore del sito locale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Misura Descrizione: GRADE - ECOG PERFORMANCE STATUS

0 - Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

1 - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio

2- Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia

• Il tumore deve avere un'espressione positiva di PD-L1 (cioè CPS ≥1)

Criteri di esclusione:

  • Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • - Ha una malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per l'HNSCC locoregionale avanzato.
  • - Ha subito radioterapia (o altra terapia non sistemica) entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia in rapida progressione (ad es. sanguinamento tumorale, dolore tumorale incontrollato) come determinato dallo sperimentatore.
  • - Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica
  • Uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento precedente con un anticorpo anti PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 o anti CTLA-4, agenti che prendono di mira la via dell'IL-2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T o percorsi di controllo.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BEMPEG+Pembrolizumab
Bempegaldesleukin più pembrolizumab ogni 3 settimane (q3w) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Droga: Bempegaldesleukin
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Monoterapia con Pembrolizumab
Pembrolizumab in monoterapia ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di bempegaldesleukin più pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di bempegaldesleuchina più pembrolizumab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.
Circa 2 anni
Tempo di deterioramento
Lasso di tempo: Circa 2 anni

Il tempo dal basale a una diminuzione ≥ 10 punti con conferma da parte della visita successiva di un peggioramento ≥ 10 punti rispetto al basale in:

• Valutazione globale dello stato di salute/qualità della vita basata sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30).

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci progettato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale più alto indica un migliore livello di funzionamento.

• Dolore e deglutizione basati sulle rispettive scale multi-item del modulo specifico per tumori della testa e del collo dell'EORTC QLQ (EORTC QLQ-H&N35).

EORTC QLQ-H&N35 è costituito da 7 scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi, la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Circa 2 anni
Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per confrontare la variazione media rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/qualità della vita di EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è composto da bilance multi-articolo e misure per singolo articolo. Queste includono 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale/HRQoL e 6 singoli item (dispnea, insonnia, appetito perdita, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale più alto indica un migliore livello di funzionamento.
Circa 2 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening dal basale fino alla fine dello studio, circa 2 anni
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità complessive sulla base delle valutazioni degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Screening dal basale fino alla fine dello studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nektar Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-214-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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