Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEMPEG med Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende HNSCC (PROPEL-36)

16. december 2022 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 2/3, randomiseret, åbent studie til at sammenligne Bempegaldesleukin kombineret med Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinom med PD-L1-udtrykkende tumorer (PROPEL)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) kombineret med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC med positiv PD- L1-ekspression (CPS ≥ 1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland
        • Attikon University General Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • Østrig
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, Østrig, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.

    • Ingen forudgående systemisk behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
    • De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx.
    • Patienter har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi) og/eller ukendt primær.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Mål Beskrivelse: GRADE - ECOG PERFORMANCE STATUS

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

1 - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. lettere husarbejde, kontorarbejde

2- Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer

• Tumoren skal have positiv PD-L1-ekspression (dvs. CPS ≥1)

Ekskluderingskriterier:

  • Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Har progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC.
  • Har haft strålebehandling (eller anden ikke-systemisk terapi) inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrolleret tumorsmerter) som bestemt af investigator.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling
  • Brug af et forsøgsmiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof, midler, der målretter mod IL-2-vejen, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint veje.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BEMPEG + Pembrolizumab
Bempegaldesleukin plus pembrolizumab hver 3. uge (q3w) i op til 35 cyklusser (ca. 2 år).
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Medicin: Bempegaldesleukin
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi
Pembrolizumab monoterapi q3w i op til 35 cyklusser (ca. 2 år).
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 2 år
At sammenligne den objektive responsrate (ORR) af bempegaldesleukin plus pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af bempegaldesleukin plus pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi.
Cirka 2 år
Tid til forringelse
Tidsramme: Cirka 2 år

Tiden fra baseline til et ≥ 10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af en ≥ 10-point forværring fra baseline i:

• Global sundhedsstatus/livskvalitetsvurdering baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Alle skalaresultater konverteres lineært til at gå fra 0 til 100. En højere totalscore indikerer et bedre funktionsniveau.

• Smerte og synke baseret på respektive multi-item skalaer af EORTC QLQ hoved- og halscancer-specifikt modul (EORTC QLQ-H&N35).

EORTC QLQ-H&N35 består af 7 multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Alle skalaresultater konverteres lineært til at gå fra 0 til 100. En højere totalscore indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Cirka 2 år
Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitet
Tidsramme: Cirka 2 år
For at sammenligne gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitetsskala for EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er sammensat af multi-item-skalaer og enkelt-emne-mål. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en global sundhedsstatus/HRQoL-skala og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetit tab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaresultater konverteres lineært til at gå fra 0 til 100. En højere totalscore indikerer et bedre funktionsniveau.
Cirka 2 år
Procentdel af patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 2 år
Sammenlign den overordnede sikkerhed og tolerabilitet baseret på vurderinger af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Screening baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-214-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger