Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1707 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů

16. května 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázového intravenózního podání SHR-1707 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázového intravenózního podání SHR-1707 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu v části 1 a ve věku od 55 let do 80 let (včetně) v části 2
  3. Celková tělesná hmotnost 45~100 kg (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19~28 kg/m2 (včetně)
  4. Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem, bez klinicky významných abnormalit nebo se základním onemocněním, o kterém se předpokládá, že má minimální dopad na studijní léčbu u starších subjektů
  5. WOCBP souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká zranění nebo operace do 6 měsíců před screeningem
  2. Pozitivní virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) při screeningu
  3. ALT nebo AST nebo hladina celkového bilirubinu <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu nebo výchozích návštěvách
  4. QTcF > 450 ms (muž), QTcF > 470 ms (žena) ve 12svodovém EKG testu během screeningu a výchozí hodnoty
  5. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na Aβ protilátku
  6. Užívání jakéhokoli léku do 14 dnů (včetně jakéhokoli předpisu nebo volně prodejného léku, bylinného přípravku nebo výživového doplňku, s výjimkou vitamínů a acetaminofenu v doporučené dávce [Dávka acetaminofenu by měla být nižší než 2 g/den a ne více než 3 dny při nepřetržitém používání]), nebo během 5 poločasů
  7. Živá (oslabená) vakcinace do 1 měsíce před screeningem
  8. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců; nebo dostali krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 12 měsících screeningu
  10. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na nezákonných drogách nebo drogách na předpis během 12 měsíců od screeningu
  11. Více než 5 cigaret denně po dobu 12 měsíců před screeningem
  12. Účast v klinických studiích jiných hodnocených léků (včetně placeba) nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem
  13. Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumného centra nebo další osoby přímo zapojené do realizace programu
  14. Iniciátoři usoudili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka SHR-1707 intravenózní infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.
Komparátor placeba: placebo u zdravých mladých dospělých.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.
Experimentální: Jedna dávka SHR-1707 intravenózní infuzí u starších subjektů.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.
Komparátor placeba: placebo u starších jedinců
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-poslední) po podání SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po podání SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Čas do Cmax (Tmax) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Čas do Cmax SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Terminální eliminační poločas (t1/2) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Terminální eliminační poločas SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Průchod (CL) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Prověření SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Distribuční objem (Vss) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Distribuční objem SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Střední doba zdržení (MRT) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Střední doba zdržení SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty plazmatických koncentrací Ap40 a Ap42
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Pro stanovení stupně změny v čase bude měřena změna plazmatických koncentrací Ap40 a Ap42 od výchozí hodnoty.
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Počet subjektů s protilátkami Anti-SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Počet subjektů s pozitivními titry ADA v průběhu času pro SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1707-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení