Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1707 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů

16. května 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázového intravenózního podání SHR-1707 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázového intravenózního podání SHR-1707 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu v části 1 a ve věku od 55 let do 80 let (včetně) v části 2
  3. Celková tělesná hmotnost 45~100 kg (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19~28 kg/m2 (včetně)
  4. Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem, bez klinicky významných abnormalit nebo se základním onemocněním, o kterém se předpokládá, že má minimální dopad na studijní léčbu u starších subjektů
  5. WOCBP souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká zranění nebo operace do 6 měsíců před screeningem
  2. Pozitivní virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) při screeningu
  3. ALT nebo AST nebo hladina celkového bilirubinu <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu nebo výchozích návštěvách
  4. QTcF > 450 ms (muž), QTcF > 470 ms (žena) ve 12svodovém EKG testu během screeningu a výchozí hodnoty
  5. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na Aβ protilátku
  6. Užívání jakéhokoli léku do 14 dnů (včetně jakéhokoli předpisu nebo volně prodejného léku, bylinného přípravku nebo výživového doplňku, s výjimkou vitamínů a acetaminofenu v doporučené dávce [Dávka acetaminofenu by měla být nižší než 2 g/den a ne více než 3 dny při nepřetržitém používání]), nebo během 5 poločasů
  7. Živá (oslabená) vakcinace do 1 měsíce před screeningem
  8. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců; nebo dostali krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 12 měsících screeningu
  10. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na nezákonných drogách nebo drogách na předpis během 12 měsíců od screeningu
  11. Více než 5 cigaret denně po dobu 12 měsíců před screeningem
  12. Účast v klinických studiích jiných hodnocených léků (včetně placeba) nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem
  13. Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumného centra nebo další osoby přímo zapojené do realizace programu
  14. Iniciátoři usoudili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka SHR-1707 intravenózní infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.
Komparátor placeba: placebo u zdravých mladých dospělých.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.
Experimentální: Jedna dávka SHR-1707 intravenózní infuzí u starších subjektů.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: SHR-1707
Jedna dávka SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.
Komparátor placeba: placebo u starších jedinců
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u zdravých mladých dospělých.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba SHR-1707 intravenózní (IV) infuzí u starších subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-poslední) po podání SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po podání SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Čas do Cmax (Tmax) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Čas do Cmax SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Terminální eliminační poločas (t1/2) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Terminální eliminační poločas SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Průchod (CL) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Prověření SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Distribuční objem (Vss) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Distribuční objem SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Střední doba zdržení (MRT) SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Střední doba zdržení SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty plazmatických koncentrací Ap40 a Ap42
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Pro stanovení stupně změny v čase bude měřena změna plazmatických koncentrací Ap40 a Ap42 od výchozí hodnoty.
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Počet subjektů s protilátkami Anti-SHR-1707
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Počet subjektů s pozitivními titry ADA v průběhu času pro SHR-1707
Začátek léčby do konce studie (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1707-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit