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Eine Studie von SHR-1707 bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden

16. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von SHR-1707 bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von SHR-1707 bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung in Teil 1 und im Alter zwischen 55 und 80 Jahren (einschließlich) in Teil 2
  3. Gesamtkörpergewicht von 45~100 kg (inklusive), mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19~28 kg/m2 (inklusive)
  4. Probanden mit gutem Allgemeinzustand, ohne klinisch signifikante Anomalien oder mit einer Grunderkrankung, von der angenommen wird, dass sie nur minimale Auswirkungen auf die Studienbehandlung bei älteren Probanden hat
  5. WOCBP verpflichtet sich, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  2. Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV-Ab) beim Screening
  3. ALT- oder AST- oder Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Screening- oder Baseline-Besuchen
  4. QTcF > 450 ms (männlich), QTcF > 470 ms (weiblich) im 12-Kanal-EKG-Test während des Screenings und der Baseline
  5. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie gegen Aβ-Antikörper
  6. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel, pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol mit der empfohlenen Dosis [Die Dosis von Paracetamol sollte weniger als 2 g / Tag betragen und nicht mehr als 3 Tage bei Dauereinsatz]) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  7. Lebende (attenuierte) Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  8. Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben.
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten des Screenings
  10. Geschichte des illegalen oder verschreibungspflichtigen Drogenmissbrauchs oder der Sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  11. Mehr als 5 Zigaretten täglich für 12 Monate vor dem Screening
  12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung des Programms beteiligt sind
  14. Die Initiatoren stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Einzeldosis SHR-1707 durch intravenöse Infusion bei gesunden jungen Erwachsenen.
Arzneimittel: SHR-1707
Eine Einzeldosis SHR-1707 durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden jungen Erwachsenen.
Arzneimittel: SHR-1707
Eine Einzeldosis SHR-1707 durch intravenöse (IV) Infusion bei älteren Personen.
Placebo-Komparator: Placebo bei gesunden jungen Erwachsenen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis eines passenden SHR-1707-Placebos durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden jungen Erwachsenen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis eines passenden SHR-1707-Placebos durch intravenöse (IV) Infusion bei älteren Probanden.
Experimental: Eine Einzeldosis SHR-1707 durch intravenöse Infusion bei älteren Probanden.
Arzneimittel: SHR-1707
Eine Einzeldosis SHR-1707 durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden jungen Erwachsenen.
Arzneimittel: SHR-1707
Eine Einzeldosis SHR-1707 durch intravenöse (IV) Infusion bei älteren Personen.
Placebo-Komparator: Placebo bei älteren Probanden
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis eines passenden SHR-1707-Placebos durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden jungen Erwachsenen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis eines passenden SHR-1707-Placebos durch intravenöse (IV) Infusion bei älteren Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) nach SHR-1707-Verabreichung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1707-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach Verabreichung von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach SHR-1707-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Zeit bis Cmax (Tmax) von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Zeit bis Cmax von SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Freigabe (CL) von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Freigabe von SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Verteilungsvolumen (Vss) von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Verteilungsvolumen von SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Mittlere Verweilzeit (MRT) von SHR-1707
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Mittlere Verweilzeit von SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Die Veränderung der Aβ40- und Aβ42-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Die Veränderung der Aβ40- und Aβ42-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen, um den Grad der Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Anzahl der Probanden mit Anti-SHR-1707-Antikörpern
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Anzahl der Probanden mit positiven ADA-Titern im Laufe der Zeit für SHR-1707
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1707-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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