Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1707 i sunde unge voksne og ældre forsøgspersoner

16. maj 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt intravenøs administration af SHR-1707 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkelt intravenøs administration af SHR-1707 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 45 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring i del 1 og i alderen mellem 55 år og 80 år (inklusive) i del 2
  3. Samlet kropsvægt på 45~100 kg (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 19~28 kg/m2 (inklusive)
  4. Forsøgspersoner med et godt generelt helbred, ingen klinisk signifikante abnormiteter eller har underliggende sygdom, som menes at have minimal indvirkning på undersøgelsesbehandlingen hos ældre forsøgspersoner
  5. WOCBP accepterer at tage effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige skader eller operationer inden for 6 måneder før screening
  2. Positivt hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab) eller humant immundefektvirus (HIV-Ab) ved screening
  3. ALAT eller ASAT eller totalt bilirubinniveau <1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening eller baselinebesøg
  4. QTcF > 450 msek (mand), QTcF > 470 msek (kvinde) i 12-aflednings EKG-test under screening og baseline
  5. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for Aβ-antistof
  6. Brug af enhver medicin inden for 14 dage (inklusive enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemiddel eller kosttilskud, undtagen vitaminer og acetaminophen med anbefalet dosis [Dosis af acetaminophen bør være mindre end 2g/dag og ikke mere end 3 dage ved kontinuerlig brug]), eller inden for 5 halveringstider
  7. Levende (svækket) vaccination inden for 1 måned før screening
  8. Bloddonation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder; eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
  9. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneders screening
  10. Anamnese med ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening
  11. Mere end 5 cigaretter dagligt i 12 måneder før screening
  12. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler (inklusive placebo) eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
  13. Forskere og relevant personale fra forskningscentret eller andre personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​programmet
  14. Anstifterne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs infusion hos raske unge voksne.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.
Placebo komparator: placebo hos raske unge voksne.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.
Eksperimentel: En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs infusion til ældre forsøgspersoner.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.
Placebo komparator: placebo hos ældre personer
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-sidste) efter administration af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1707 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter administration af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter SHR-1707 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Tid til Cmax (Tmax) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Tid til Cmax for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Maksimal observeret koncentration af SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Terminal halveringstid (t1/2) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Terminal halveringstid for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Clearance (CL) af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Godkendelse af SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Distributionsvolumen (Vss) af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Distributionsvolumen af ​​SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Gennemsnitlig opholdstid for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Ændringen fra baseline i plasma Aβ40 og Aβ42 koncentrationer
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Ændringen fra baseline i plasma Aβ40 og Aβ42 koncentrationer vil blive målt for at bestemme graden af ​​ændring over tid.
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Antal forsøgspersoner med Anti-SHR-1707 antistoffer
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Antal forsøgspersoner med positive ADA-titre over tid for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1707-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger