Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie ultrazvukového multimodálního zobrazování při hodnocení transplantace srdce (HT)

13. července 2021 aktualizováno: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Cílem této studie je 1. Komplexně posoudit předoperační a pooperační síňovou a komorovou strukturu a funkci při transplantaci srdce; 2. Prozkoumejte časné, přesné a neinvazivní ukazatele pro hodnocení fibrózy myokardu v konečném stádiu srdečního selhání, stejně jako detekci akutní rejekce (AR), vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) a nežádoucích klinických příhod u pacientů po transplantaci srdce pomocí konvenčních a pokročilé echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 1000 pacientů s HT a 500 zdravých kontrol a srdeční struktura a funkce budou hodnoceny ultrazvukovým multimodálním zobrazením. A studie si kladla za cíl 1. Komplexně posoudit předoperační a pooperační síňovou a komorovou strukturu a funkci při transplantaci srdce; 2. Prozkoumejte časné, přesné a neinvazivní ukazatele pro hodnocení fibrózy myokardu v konečném stádiu srdečního selhání, stejně jako detekci akutní rejekce (AR), vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) a nežádoucích klinických příhod u pacientů po transplantaci srdce pomocí konvenčních a pokročilé echokardiografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

VŠICHNI dospělí příjemci HT byli prospektivně zařazeni po sobě, kteří podstoupili transtorakální echokardiografii (TTE) za účelem sledování při svých rutinních následných návštěvách v našem ústavu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze hypertenzi, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jiná organická onemocnění na základě fyzikálních vyšetření, biochemických testů, elektrokardiogramu, echokardiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina HT
Pacienti mají echokardiografické vyšetření před a po transplantaci srdce.
Kontrolní skupina
jako kontrolní skupina byli zařazeni zdraví dobrovolníci, kteří neměli v anamnéze hypertenzi, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jiná organická onemocnění na základě fyzikálního vyšetření, biochemických testů, elektrokardiogramu, echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití softwaru Image-Pro Plus 6.0 k měření fibrózy myokardu
Časové okno: měření fibrózy myokardu do 1 roku po transplantaci srdce
Rozsah myokardiální fibrózy myokardiální tkáně z odebraného srdce během transplantace srdce byl měřen softwarem Image-Pro Plus 6.0 až 1 rok po transplantaci srdce
měření fibrózy myokardu do 1 roku po transplantaci srdce
Všechny způsobují smrt po zařazení do studie
Časové okno: Po zařazení do této studie do 5 let došlo k úmrtí ze všech příčin
Všechny příčiny smrti po HT byly získány prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
Po zařazení do této studie do 5 let došlo k úmrtí ze všech příčin
Akutní odmítnutí po zařazení do studie
Časové okno: K akutnímu odmítnutí došlo po zařazení do této studie, až 5 let
Akutní odmítnutí po zařazení do studie bylo získáváno v pravidelných intervalech prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem, nebo pokud zemřel, s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
K akutnímu odmítnutí došlo po zařazení do této studie, až 5 let
Vaskulopatie srdečního aloštěpu po zařazení do studie
Časové okno: Vaskulopatie srdečního aloštěpu se objevila po zařazení do této studie až do 5 let
Vaskulopatie srdečního aloštěpu po zařazení do studie byla v pravidelných intervalech získávána prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem, nebo pokud zemřel, s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
Vaskulopatie srdečního aloštěpu se objevila po zařazení do této studie až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody po zařazení do studie
Časové okno: Závažné nežádoucí srdeční příhody se vyskytly po zařazení do této studie, až 5 let
Závažné nežádoucí srdeční příhody po zařazení do studie byly v pravidelných intervalech získávány prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem, nebo pokud zemřel, s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody se vyskytly po zařazení do této studie, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xie Mingxing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení