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Eine multizentrische klinische Studie zur multimodalen Ultraschallbildgebung bei der Bewertung von Herztransplantationen (HT)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Die Ziele dieser Studie sind: 1. Die präoperative und postoperative atriale und ventrikuläre Struktur und Funktion bei Herztransplantationen umfassend zu beurteilen; 2. Untersuchen Sie die frühen, genauen und nicht-invasiven Indikatoren zur Bewertung von Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz im Endstadium sowie zur Erkennung von akuter Abstoßung (AR), koronarer Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) und unerwünschten klinischen Ereignissen bei Herztransplantationspatienten mit konventionellen und die fortgeschrittene Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 1000 HT-Patienten und 500 gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, und die Herzstruktur und -funktion wird durch multimodale Ultraschallbildgebung bewertet. Und die Studie zielte darauf ab, 1. die präoperative und postoperative atriale und ventrikuläre Struktur und Funktion bei einer Herztransplantation umfassend zu bewerten; 2. Untersuchen Sie die frühen, genauen und nicht-invasiven Indikatoren zur Bewertung von Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz im Endstadium sowie zur Erkennung von akuter Abstoßung (AR), koronarer Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) und unerwünschten klinischen Ereignissen bei Herztransplantationspatienten mit konventionellen und die fortgeschrittene Echokardiographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ALLE erwachsenen HT-Empfänger wurden nacheinander prospektiv aufgenommen, die sich bei ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in unserer Einrichtung einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) zur Überwachung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • hatten eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenversagen oder anderen organischen Erkrankungen, basierend auf körperlichen Untersuchungen, biochemischen Tests, Elektrokardiogramm, Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HT-Gruppe
Die Patienten werden vor und nach der Herztransplantation echokardiographisch untersucht.
Kontrollgruppe
gesunde Freiwillige, die keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenversagen oder anderen organischen Erkrankungen hatten, basierend auf körperlichen Untersuchungen, biochemischen Tests, Elektrokardiogramm, Echokardiographie, wurden als Kontrollgruppe aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Image-Pro Plus 6.0-Software zur Messung der Myokardfibrose
Zeitfenster: die Messung der Myokardfibrose bis zu 1 Jahr nach Herztransplantation
Das Ausmaß der Myokardfibrose des Myokardgewebes aus dem entfernten Herzen während der Herztransplantation wurde mit der Image-Pro Plus 6.0-Software bis zu 1 Jahr nach der Herztransplantation gemessen
die Messung der Myokardfibrose bis zu 1 Jahr nach Herztransplantation
Alle Todesursachen nach Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Alle Todesursachen traten nach Aufnahme in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Alle Todesursachen nach HT wurden per Telefoninterview mit Familienmitgliedern ermittelt; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Alle Todesursachen traten nach Aufnahme in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Akute Abstoßung nach Einschluss der Studie
Zeitfenster: Akute Abstoßungsreaktionen traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Akute Ablehnung nach Studieneinschluss wurde in regelmäßigen Abständen durch telefonische Befragung des Patienten bzw. bei verstorbenen Angehörigen eingeholt; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Akute Abstoßungsreaktionen traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Kardiale Allograft-Vaskulopathie nach Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Kardiale Allograft-Vaskulopathie trat nach Aufnahme dieser Studie bis zu 5 Jahre auf
Kardiale Allograft-Vaskulopathie wurde nach Aufnahme in die Studie in regelmäßigen Abständen durch Telefoninterviews mit dem Patienten oder, falls verstorben, mit Familienmitgliedern erhoben; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Kardiale Allograft-Vaskulopathie trat nach Aufnahme dieser Studie bis zu 5 Jahre auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Größere unerwünschte kardiale Ereignisse traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Größere unerwünschte kardiale Ereignisse nach Studieneinschluss wurden in regelmäßigen Abständen durch telefonische Befragung des Patienten oder, falls verstorben, von Familienmitgliedern erhoben; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Größere unerwünschte kardiale Ereignisse traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xie Mingxing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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