Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie ultrazvukového multimodálního zobrazování při hodnocení transplantace srdce (HT)

13. července 2021 aktualizováno: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Cílem této studie je 1. Komplexně posoudit předoperační a pooperační síňovou a komorovou strukturu a funkci při transplantaci srdce; 2. Prozkoumejte časné, přesné a neinvazivní ukazatele pro hodnocení fibrózy myokardu v konečném stádiu srdečního selhání, stejně jako detekci akutní rejekce (AR), vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) a nežádoucích klinických příhod u pacientů po transplantaci srdce pomocí konvenčních a pokročilé echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 1000 pacientů s HT a 500 zdravých kontrol a srdeční struktura a funkce budou hodnoceny ultrazvukovým multimodálním zobrazením. A studie si kladla za cíl 1. Komplexně posoudit předoperační a pooperační síňovou a komorovou strukturu a funkci při transplantaci srdce; 2. Prozkoumejte časné, přesné a neinvazivní ukazatele pro hodnocení fibrózy myokardu v konečném stádiu srdečního selhání, stejně jako detekci akutní rejekce (AR), vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) a nežádoucích klinických příhod u pacientů po transplantaci srdce pomocí konvenčních a pokročilé echokardiografie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

VŠICHNI dospělí příjemci HT byli prospektivně zařazeni po sobě, kteří podstoupili transtorakální echokardiografii (TTE) za účelem sledování při svých rutinních následných návštěvách v našem ústavu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze hypertenzi, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jiná organická onemocnění na základě fyzikálních vyšetření, biochemických testů, elektrokardiogramu, echokardiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina HT
Pacienti mají echokardiografické vyšetření před a po transplantaci srdce.
Kontrolní skupina
jako kontrolní skupina byli zařazeni zdraví dobrovolníci, kteří neměli v anamnéze hypertenzi, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jiná organická onemocnění na základě fyzikálního vyšetření, biochemických testů, elektrokardiogramu, echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití softwaru Image-Pro Plus 6.0 k měření fibrózy myokardu
Časové okno: měření fibrózy myokardu do 1 roku po transplantaci srdce
Rozsah myokardiální fibrózy myokardiální tkáně z odebraného srdce během transplantace srdce byl měřen softwarem Image-Pro Plus 6.0 až 1 rok po transplantaci srdce
měření fibrózy myokardu do 1 roku po transplantaci srdce
Všechny způsobují smrt po zařazení do studie
Časové okno: Po zařazení do této studie do 5 let došlo k úmrtí ze všech příčin
Všechny příčiny smrti po HT byly získány prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
Po zařazení do této studie do 5 let došlo k úmrtí ze všech příčin
Akutní odmítnutí po zařazení do studie
Časové okno: K akutnímu odmítnutí došlo po zařazení do této studie, až 5 let
Akutní odmítnutí po zařazení do studie bylo získáváno v pravidelných intervalech prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem, nebo pokud zemřel, s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
K akutnímu odmítnutí došlo po zařazení do této studie, až 5 let
Vaskulopatie srdečního aloštěpu po zařazení do studie
Časové okno: Vaskulopatie srdečního aloštěpu se objevila po zařazení do této studie až do 5 let
Vaskulopatie srdečního aloštěpu po zařazení do studie byla v pravidelných intervalech získávána prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem, nebo pokud zemřel, s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
Vaskulopatie srdečního aloštěpu se objevila po zařazení do této studie až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody po zařazení do studie
Časové okno: Závažné nežádoucí srdeční příhody se vyskytly po zařazení do této studie, až 5 let
Závažné nežádoucí srdeční příhody po zařazení do studie byly v pravidelných intervalech získávány prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem, nebo pokud zemřel, s rodinnými příslušníky; kontakt se svými lékaři; nebo nemocniční záznamy každý rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody se vyskytly po zařazení do této studie, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xie Mingxing

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit