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Uno studio clinico multicentrico sull'imaging multimodale ad ultrasuoni nella valutazione del trapianto di cuore (HT)

13 luglio 2021 aggiornato da: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Gli obiettivi di questo studio sono: 1. Valutare la struttura atriale e ventricolare preoperatoria e postoperatoria e la funzione in modo completo nel trapianto di cuore; 2. Esplorare gli indicatori precoci, accurati e non invasivi per la valutazione della fibrosi miocardica nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, oltre a rilevare il rigetto acuto (AR), la vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (CAV) e gli eventi clinici avversi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore utilizzando metodi convenzionali e l'ecocardiografia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 1000 pazienti con HT e 500 controlli sani e la struttura e la funzione cardiaca saranno valutate mediante imaging multimodale ad ultrasuoni. E lo studio mirava a 1. Valutare la struttura atriale e ventricolare preoperatoria e postoperatoria e la funzione in modo completo nel trapianto di cuore; 2. Esplorare gli indicatori precoci, accurati e non invasivi per la valutazione della fibrosi miocardica nell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, oltre a rilevare il rigetto acuto (AR), la vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (CAV) e gli eventi clinici avversi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore utilizzando metodi convenzionali e l'ecocardiografia avanzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

TUTTI i destinatari adulti di HT sono stati arruolati in modo prospettico consecutivo che sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica (TTE) per la sorveglianza durante le loro visite di follow-up di routine presso la nostra istituzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • aveva una storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie organiche sulla base di esami fisici, test biochimici, elettrocardiogramma, ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo HT
I pazienti vengono sottoposti a esame ecocardiografico prima e dopo il trapianto di cuore.
Gruppo di controllo
volontari sani che non avevano una storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie organiche sulla base di esami fisici, test biochimici, elettrocardiogramma, ecocardiografia sono stati arruolati come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del software Image-Pro Plus 6.0 per misurare la fibrosi miocardica
Lasso di tempo: la misurazione della fibrosi miocardica fino a 1 anno dopo il trapianto di cuore
L'estensione della fibrosi miocardica del tessuto miocardico dal cuore rimosso durante il trapianto di cuore è stata misurata dal software Image-Pro Plus 6.0 fino a 1 anno dopo il trapianto di cuore
la misurazione della fibrosi miocardica fino a 1 anno dopo il trapianto di cuore
Tutti causano morte dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: La morte per tutte le cause si è verificata dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni
Tutte le cause di morte dopo HT sono state ottenute tramite intervista telefonica con i membri della famiglia; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
La morte per tutte le cause si è verificata dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni
Rigetto acuto dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Il rigetto acuto si è verificato dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni
Il rigetto acuto dopo l'inclusione nello studio è stato ottenuto a intervalli regolari tramite colloquio telefonico con il paziente o, se deceduto, con i familiari; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
Il rigetto acuto si è verificato dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni
Vasculopatia cardiaca allotrapianto dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco si è verificata dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni
La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco dopo l'inclusione nello studio è stata ottenuta a intervalli regolari tramite intervista telefonica con il paziente o, se deceduto, con i membri della famiglia; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
La vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco si è verificata dopo l'inclusione di questo studio, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Gli eventi cardiaci avversi maggiori si sono verificati dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'inclusione nello studio sono stati ottenuti a intervalli regolari tramite interviste telefoniche con il paziente o, se deceduto, con i membri della famiglia; contatto con i suoi medici; o registri ospedalieri ogni anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori si sono verificati dopo l'inclusione in questo studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xie Mingxing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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