Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení role siltuximabu v léčbě syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) související s buněčnou terapií CAR-T

30. června 2026 aktualizováno: Aditi Saha, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie fáze II k vyhodnocení úlohy siltuximabu při léčbě syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) související s terapií chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) u hematologických malignit

Tato studie bude hodnotit použití siltuximabu ke snížení závažnosti syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a imunitního efektorového buněčného neurologického syndromu (ICANS) u pacientů, kteří dostanou terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) k léčbě hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti způsobilí k léčbě CAR T-buňkami pro indikace schválené FDA u hematologických malignit budou do této studie zařazeni v den infuze CAR T-buněk. Pacienti budou sledováni, dokud se u nich nevyvine CRS a/nebo ICANS 1. nebo vyššího stupně. Při rozvoji těchto syndromů bude siltuximab podáván s pečlivým sledováním a sledováním, aby symptomy vymizely. Pokud se příznaky nadále zhoršují, bude podána další dávka siltuximabu. Pokud příznaky vedoucí k CRS neustoupí, bude podán záchranný tocilizumab. Primárním cílovým parametrem studie je posouzení míry odpovědi na siltuximab při ústupu CRS do 14 dnů. Sekundárním koncovým bodem studie je posouzení míry odpovědi na siltuximab při vymizení ICANS, bezpečnosti siltuximabu a celkové míry odpovědi na terapii T-buňkami CAR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována léčba chimérickými antigenními receptory T-buněk podle indikací schválených Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (USFDA) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom z plášťových buněk (MCL), folikulární lymfom (FL) , Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL), B-buněčný lymfom vysokého stupně, DLBCL vznikající z folikulárního lymfomu, Mnohočetný myelom a B-buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukémie
  • Pacienti s virem hepatitidy C (HCV) mohou být zařazeni, pokud dokončili léčbu hepatitidy C s nedetekovatelnou virovou náloží HCV RNA.
  • Pacienti s hepatitidou B mohou být zařazeni, pokud jsou na supresivní léčbě infekce hepatitidy B a bez detekovatelné virové zátěže.
  • Adekvátní orgánová funkce, jak je definována níže, pokud není přisuzována postižení onemocnění. Přijatelné okno pro hodnocení adekvátní orgánové funkce je 7 dní až 30 dní před plánovanou infuzí CAR T-buněk se dnem 0 jako plánovaným dnem infuze CAR T-buněk. Adekvátní funkce jater ( bilirubin < 2 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gault, na základě skutečné hmotnosti) a adekvátní hematologické parametry (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/µL, hemoglobin > 8, krevní destičky Počet ≥ 50 000/ µL)
  • Pacienti schopní tolerovat vymývací období pro terapie před infuzí CAR T-buněk. Systémová terapie: Období eliminace je 2 týdny před infuzí CAR T-buněk. Radiační terapie: Vymývací období je 1 týden před infuzí CAR T-buněk. Kortikosteroidy: Vymývací období je 5 dní před infuzí CAR T-buněk.
  • Negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 1 týdne u všech žen ve fertilním věku před zařazením do této studie.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 měsíce po infuzi siltuximabu.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
  • Ochota a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně intravenózního podání hodnoceného produktu a přijetí, je-li to požadováno, po dobu alespoň 24 hodin během podávání hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující pokračující denní terapii kortikosteroidy v dávce > 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu). Použití pulzních kortikosteroidů pro kontrolu onemocnění je přijatelné.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu je vyloučeno, pokud není projednáno s hlavním zkoušejícím (PI)
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Důkaz probíhající systémové bakteriální nebo plísňové nebo virové infekce, kromě lokalizované plísňové infekce kůže nebo nehtů.
  • Pacienti s probíhající nebo prodělanou infekcí HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Siltuximab
Pacienti, kteří prodělají CRS/ICANS, obdrží tuto léčbu
Lék: Siltuximab
Siltuximab se podává v dávce 11 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Pokud není dosaženo ústupu CRS, bude podána opakovaná dávka siltuximabu v dávce 11 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants With a Complete Response for Cytokine Release Syndrome (CRS)
Časové okno: Baseline through 14 days
Participants who achieve a resolution of CRS. Resolution of CRS is defined as absence of symptoms leading to diagnosis of CRS for 24 hours.
Baseline through 14 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants With a Response for Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Časové okno: Baseline through 28 days
Participants who achieve a resolution or improvement in their ICANS. Complete response or partial response for ICANS is defined as either complete disappearance or decrease in the grade of severity as measured by ASTCT Consensus Grading for ICANS. The ASTCT grade is from 1 to 5 for ICANS with 1 being mild symptoms and 5 being severe symptoms.
Baseline through 28 days
Participants Experiencing Adverse Events From Siltuximab
Časové okno: Baseline through 28 days
All Adverse Events (AE's) will be reported and evaluated using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria (CTCAE) v5.0.
Baseline through 28 days
Participants With Response to CAR T-cell Therapy
Časové okno: Baseline through day 90
This will be measured by using specific criteria's for Lymphoma, Multiple Myeloma or Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) [Based on the patients diagnosis]
Baseline through day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Recordati Rare Diseases Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amitkumar Mehta, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300007103
  • University of Alabama (Jiný identifikátor: University of Alabama)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení