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Studie zur Bewertung der Rolle von Siltuximab bei der Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und der Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizität (ICANS) im Zusammenhang mit der CAR-T-Zelltherapie

30. Juni 2026 aktualisiert von: Aditi Saha, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Siltuximab bei der Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und der Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizität (ICANS) im Zusammenhang mit der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei hämatologischen Malignomen

In dieser Studie wird die Verwendung von Siltuximab zur Verringerung des Schweregrads des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten neurologischen Syndroms (ICANS) bei Patienten bewertet, die eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen erhalten bösartige Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine CAR-T-Zelltherapie für von der FDA zugelassene Indikationen bei hämatologischen Malignomen in Frage kommen, werden am Tag der CAR-T-Zellinfusion in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nachbeobachtet, bis sie CRS und/oder ICANS Grad 1 oder höher entwickeln. Bei der Entwicklung dieser Syndrome wird Siltuximab mit engmaschiger Überwachung und Nachsorge zum Abklingen der Symptome verabreicht. Wenn sich die Symptome weiter verschlimmern, wird eine zusätzliche Dosis Siltuximab gegeben. Wenn die Symptome, die zu CRS führen, nicht verschwinden, wird Tocilizumab als Notfall verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Ansprechrate von Siltuximab bei der Auflösung von CRS innerhalb von 14 Tagen. Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Ansprechrate von Siltuximab bei der Auflösung von ICANS, der Sicherheit von Siltuximab und der Gesamtansprechrate der CAR-T-Zelltherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den von der United States Food and Drug Agency (USFDA) genehmigten Indikationen für Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL), follikuläres Lymphom (FL) eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie erhalten sollen , primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL), hochgradiges B-Zell-Lymphom, DLBCL aus follikulärem Lymphom, multiples Myelom und akute lymphoblastische B-Zell-Vorläuferleukämie
  • Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) können aufgenommen werden, wenn sie die Therapie gegen Hepatitis C mit nicht nachweisbarer HCV-RNA-Viruslast abgeschlossen haben.
  • Patienten mit Hepatitis B können eingeschlossen werden, wenn sie eine unterdrückende Therapie für eine Hepatitis-B-Infektion erhalten und keine nachweisbare Viruslast aufweisen.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert, es sei denn, sie wird auf eine Beteiligung der Krankheit zurückgeführt. Akzeptables Fenster zur Beurteilung einer angemessenen Organfunktion ist 7 Tage bis 30 Tage vor der geplanten CAR-T-Zell-Infusion, wobei Tag 0 der geplante Tag der CAR-T-Zell-Infusion ist. Angemessene Leberfunktion ( Bilirubin < 2 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) 30 ml/min mit Cockcroft-Gault, basierend auf dem tatsächlichen Gewicht) und adäquate hämatologische Parameter (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µl, Hämoglobin > 8, Blutplättchen Anzahl ≥ 50.000/ µL)
  • Patienten, die Auswaschphasen für Therapien vor der CAR-T-Zell-Infusion tolerieren können. Systemische Therapie: Die Auswaschphase beträgt 2 Wochen vor der CAR-T-Zell-Infusion. Strahlentherapie: Auswaschphase ist 1 Woche vor der CAR-T-Zell-Infusion. Kortikosteroide: Die Auswaschphase beträgt 5 Tage vor der CAR-T-Zell-Infusion.
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Monate nach der Infusion von Siltuximab.
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich der intravenösen Verabreichung des Prüfpräparats und der Zulassung für mindestens 24 Stunden während der Verabreichung des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine fortlaufende tägliche Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von > 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) benötigen. Die Anwendung von gepulsten Kortikosteroiden zur Krankheitskontrolle ist akzeptabel.
  • Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, ist ausgeschlossen, es sei denn, dies wurde mit dem Hauptprüfarzt (PI) besprochen.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Anzeichen einer andauernden systemischen bakteriellen oder Pilz- oder Virusinfektion, mit Ausnahme einer lokalisierten Pilzinfektion von Haut oder Nägeln.
  • Patienten mit bestehender oder vergangener HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Siltuximab
Patienten mit CRS/ICANS erhalten diese Behandlung
Arzneimittel: Siltuximab
Siltuximab wird in einer Dosis von 11 mg/kg als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht. Wenn keine Auflösung des CRS erreicht wird, wird eine Wiederholungsdosis von Siltuximab in einer Dosis von 11 mg/kg als intravenöse Infusion über 1 Stunde gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants With a Complete Response for Cytokine Release Syndrome (CRS)
Zeitfenster: Baseline through 14 days
Participants who achieve a resolution of CRS. Resolution of CRS is defined as absence of symptoms leading to diagnosis of CRS for 24 hours.
Baseline through 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants With a Response for Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Zeitfenster: Baseline through 28 days
Participants who achieve a resolution or improvement in their ICANS. Complete response or partial response for ICANS is defined as either complete disappearance or decrease in the grade of severity as measured by ASTCT Consensus Grading for ICANS. The ASTCT grade is from 1 to 5 for ICANS with 1 being mild symptoms and 5 being severe symptoms.
Baseline through 28 days
Participants Experiencing Adverse Events From Siltuximab
Zeitfenster: Baseline through 28 days
All Adverse Events (AE's) will be reported and evaluated using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria (CTCAE) v5.0.
Baseline through 28 days
Participants With Response to CAR T-cell Therapy
Zeitfenster: Baseline through day 90
This will be measured by using specific criteria's for Lymphoma, Multiple Myeloma or Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) [Based on the patients diagnosis]
Baseline through day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Recordati Rare Diseases Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amitkumar Mehta, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300007103
  • University of Alabama (Andere Kennung: University of Alabama)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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