Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Siltuximabs rolle i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitet (ICANS) relateret til CAR-T-celleterapi

30. juni 2026 opdateret af: Aditi Saha, MD, University of Alabama at Birmingham

Et fase II pilotstudie til evaluering af Siltuximabs rolle i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitet (ICANS) relateret til kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T) ved hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​siltuximab til at reducere sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurologisk syndrom (ICANS) hos patienter, som vil modtage kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi til behandling af hæmatologisk maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til at modtage CAR T-celleterapi til FDA-godkendte indikationer i hæmatologiske maligniteter, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på dagen for CAR T-celle infusion. Patienter vil blive fulgt, indtil de udvikler grad 1 eller højere CRS og/eller ICANS. Ved udvikling af disse syndromer vil siltuximab blive administreret med tæt overvågning og opfølgning for at afhjælpe symptomerne. Hvis symptomerne fortsætter med at forværres, vil der blive givet en ekstra dosis siltuximab. Hvis symptomerne, der fører til CRS, ikke forsvinder, vil tocilizumab blive administreret. Studiets primære endepunkt er at vurdere responsraten for siltuximab i opløsning af CRS inden for 14 dage. Undersøgelsens sekundære endepunkt er at vurdere responsraten for siltuximab i opløsningen af ​​ICANS, sikkerheden af ​​siltuximab og den samlede responsrate for CAR T-cellebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage kimærisk antigenreceptor-T-celleterapi i henhold til USA's Food and Drug Agency (USFDA) godkendte indikationer for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), kappecellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL) , Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), Højgradigt B-celle lymfom, DLBCL opstået fra follikulært lymfom, Myelomatose og B-celle precursor akut lymfatisk leukæmi
  • Patienter med hepatitis C-virus (HCV) kan inkluderes, hvis de har afsluttet behandling for hepatitis C med upåviselig HCV RNA-virusbelastning.
  • Patienter med hepatitis B kan inkluderes, hvis de er i suppressiv behandling for hepatitis B-infektion og uden påviselig viral belastning.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor, medmindre det tilskrives sygdomsinvolvering. Acceptabelt vindue til vurdering af tilstrækkelig organfunktion er 7 dage til 30 dage før planlagt CAR T-celle infusion med dag 0 som den planlagte dag for CAR T-celle infusion. Tilstrækkelig leverfunktion ( bilirubin < 2mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) 30ml/min ved brug af Cockcroft-Gault, baseret på faktisk vægt) og tilstrækkelige hæmatologiske parametre (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/µL, hæmoglobin > Antal ≥ 50.000/µL)
  • Patienter, der er i stand til at tolerere udvaskningsperioder for terapier før CAR T-celle infusion. Systemisk terapi: Udvaskningsperioden er 2 uger før CAR T-celle infusion. Strålebehandling: Udvaskningsperioden er 1 uge før CAR T-celle infusion. Kortikosteroider: Udvaskningsperioden er 5 dage før CAR T-celle infusion.
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 måneder efter infusion af siltuximab.
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol, herunder at modtage intravenøs administration af forsøgsproduktet og blive indlagt, når det er nødvendigt, i mindst 24 timer under forsøgsproduktadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for løbende daglig kortikosteroidbehandling med en dosis på > 10 mg prednison pr. dag (eller tilsvarende). Pulserende kortikosteroidbrug til sygdomsbekæmpelse er acceptabel.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, er udelukket, medmindre det diskuteres med hovedforskeren (PI)
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel eller svampe- eller virusinfektion, undtagen lokaliseret svampeinfektion i hud eller negle.
  • Patienter med igangværende eller tidligere hiv-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Siltuximab
Patienter, der oplever CRS/ICANS, vil modtage denne behandling
Medicin: Siltuximab
Siltuximab administreres i en dosis på 11 mg/kg via intravenøs infusion over 1 time. Hvis der ikke opnås en opløsning af CRS, vil der blive givet en gentagen dosis af siltuximab i en dosis på 11 mg/kg via intravenøs infusion over 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants With a Complete Response for Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Baseline through 14 days
Participants who achieve a resolution of CRS. Resolution of CRS is defined as absence of symptoms leading to diagnosis of CRS for 24 hours.
Baseline through 14 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants With a Response for Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Tidsramme: Baseline through 28 days
Participants who achieve a resolution or improvement in their ICANS. Complete response or partial response for ICANS is defined as either complete disappearance or decrease in the grade of severity as measured by ASTCT Consensus Grading for ICANS. The ASTCT grade is from 1 to 5 for ICANS with 1 being mild symptoms and 5 being severe symptoms.
Baseline through 28 days
Participants Experiencing Adverse Events From Siltuximab
Tidsramme: Baseline through 28 days
All Adverse Events (AE's) will be reported and evaluated using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria (CTCAE) v5.0.
Baseline through 28 days
Participants With Response to CAR T-cell Therapy
Tidsramme: Baseline through day 90
This will be measured by using specific criteria's for Lymphoma, Multiple Myeloma or Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) [Based on the patients diagnosis]
Baseline through day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Recordati Rare Diseases Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amitkumar Mehta, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300007103
  • University of Alabama (Anden identifikator: University of Alabama)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger