Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační mobilní aplikace pro bezkontaktní screening a měření vitálních funkcí (MAC-VITAL)

8. září 2021 aktualizováno: Nuralogix Corporation

Perioperační mobilní aplikace pro bezkontaktní screening a měření vitálních funkcí (MAC-VITAL): zkušební verze Proof of Concept

Dopad pandemie koronavirového onemocnění (COVID)-19 na globální zdravotnické systémy podnítil hledání nových nástrojů k zastavení přílivu. Nové nástroje digitálního zdraví mohou poskytnout možná řešení v oblasti zdraví v této době bezprecedentní lékařské krize ke zmírnění dopadu této pandemie. Tato studie proof of concept určí proveditelnost a efektivitu implementace mobilní aplikace pro bezkontaktní screening a měření životních funkcí (MAC-VITAL), jako je krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (RR), saturace oxyhemoglobinu (SpO2), teplota od chirurgických pacientů po operaci. Bezkontaktní měření vitálních funkcí překlene současnou propast mezi virtuální péčí a osobním lékařským hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda mobilní aplikace dokáže přesně a spolehlivě měřit vitální funkce bez kontaktu mezi lidmi, a zda je možné ji implementovat v perioperačním prostředí (např. během COVID-19). Platnost a proveditelnost aplikace Anura™ Research bude posouzena během návštěv v nemocnici v rámci přípravy na operaci a po ní a bude porovnána se standardními lékařskými monitory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Frances Chung, MBBS, FRCPC
  • Telefonní číslo: (416) 670-4253
  • E-mail: Frances.Chung@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit plánovaný chirurgický výkon v celkové a/nebo regionální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit plánovaný chirurgický výkon v celkové a/nebo regionální anestezii
  • 18+ let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu se studií
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perioperační pacienti
Pacienti podstupující perioperační hodnocení vitálních funkcí.
Přístroj: Bezkontaktní sběr informací o životních funkcích
Sběr informací o průtoku krve a teplotě obličeje prostřednictvím konvenčního a infračerveného/tepelného videa obličeje za účelem odhadu vitálních funkcí pomocí výpočtových modelů založených na strojovém učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl systolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Peroperační
Posouzeno podle standardního přístroje klinického stupně: automatický oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
Peroperační
Rozdíl diastolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Peroperační
Posouzeno podle standardního přístroje klinického stupně: automatický oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
Peroperační
Rozdíl okysličení krve (SpO2) od referenčního měření (% saturace oxyhemoglobinu)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: Prstový pulzní oxymetr (% saturace oxyhemoglobinem)
Peroperační
Rozdíl tepové frekvence od referenčního měření (údery za minutu)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního nástroje klinické kvality: Prstový pulzní oxymetr (údery za minutu)
Peroperační
Teplotní rozdíl od referenčního měření (stupně Celsia)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: Čelní digitální teploměr (ve stupních Celsia)
Peroperační
Rozdíl dechové frekvence od referenčního měření (dechů za minutu)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního nástroje klinického stupně: Vizuální počet zvedání a klesání hrudníku (dechů za minutu)
Peroperační
Překážky při používání mobilní aplikace
Časové okno: Peroperační
Charakterizace překážek implementace mobilní aplikace pro perioperační měření vitálních funkcí.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Peroperační
Podíl klinicky významných změn vitálních funkcí detekovaných po operaci mobilní aplikací (ve vztahu ke změnám vitálních funkcí detekovaným standardními přístroji klinického stupně).
Peroperační
Průzkum snadného použití
Časové okno: Peroperační
Vizuální analogová stupnice pro snadné použití.
Peroperační
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Peroperační
Vizuální analogová váha pro spokojenost.
Peroperační
Účast na studiu
Časové okno: Peroperační
Zahrnuje: Podíl oslovených pacientů, kteří se zapojí do studie, podíl pacientů, kteří vlastní mobilní telefon
Peroperační
Dodržování protokolu o měření
Časové okno: Peroperační
Zahrnuje: Podíl pacientů, kteří dodržují protokol měření
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuralogix Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení