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Applicazione mobile perioperatoria per lo screening senza contatto e la misurazione dei segni vitali (MAC-VITAL)

8 settembre 2021 aggiornato da: Nuralogix Corporation

Applicazione mobile perioperatoria per lo screening senza contatto e la misurazione dei segni vitali (MAC-VITAL): una prova concettuale

L'impatto della pandemia di coronavirus (COVID)-19 sui sistemi sanitari globali ha spinto a cercare nuovi strumenti per arginare la marea. Nuovi strumenti sanitari digitali possono fornire possibili soluzioni sanitarie in questo periodo di crisi medica senza precedenti per mitigare l'impatto di questa pandemia. Questo studio proof of concept determinerà la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di un'applicazione mobile per lo screening senza contatto e la misurazione dei segni vitali (MAC-VITAL) come la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2), temperatura dei pazienti chirurgici nel peri-operatorio. La misurazione senza contatto dei segni vitali colmerà l'attuale divario tra l'assistenza virtuale e le valutazioni mediche di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se un'app mobile può misurare in modo accurato e affidabile i segni vitali senza alcun contatto da persona a persona e la fattibilità dell'implementazione in un contesto perioperatorio (ad esempio, durante COVID-19). La validità e la fattibilità dell'app Anura™ Research sarà valutata durante le visite ospedaliere in preparazione e dopo l'intervento chirurgico e sarà confrontata con monitor medici standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e/o regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e/o regionale
  • 18+ anni di età

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso allo studio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti perioperatori
Pazienti sottoposti a valutazione perioperatoria dei segni vitali.
Dispositivo: Raccolta di informazioni sui segni vitali senza contatto
Raccolta di informazioni sul flusso sanguigno facciale e sulla temperatura tramite video convenzionale e infrarosso/termico del viso allo scopo di stimare i segni vitali utilizzando modelli computazionali basati sull'apprendimento automatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della pressione arteriosa sistolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa oscillometrica (mmHg)
Perioperatorio
Differenza della pressione arteriosa diastolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa oscillometrica (mmHg)
Perioperatorio
Differenza dell'ossigenazione del sangue (SpO2) rispetto alla misurazione di riferimento (% di saturazione dell'ossiemoglobina)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (% di saturazione dell'ossiemoglobina)
Perioperatorio
Differenza della frequenza del polso rispetto alla misurazione di riferimento (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (battiti al minuto)
Perioperatorio
Differenza di temperatura dalla misurazione di riferimento (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: termometro digitale frontale (gradi Celsius)
Perioperatorio
Differenza della frequenza respiratoria rispetto alla misurazione di riferimento (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: Conteggio visivo del sollevamento e abbassamento del torace (respiri al minuto)
Perioperatorio
Ostacoli all'utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Perioperatorio
Caratterizzazione degli ostacoli all'implementazione dell'app mobile per le misurazioni dei segni vitali perioperatori.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali
Lasso di tempo: Perioperatorio
Proporzione di cambiamenti dei segni vitali clinicamente significativi rilevati dopo l'intervento dall'applicazione mobile (rispetto ai cambiamenti dei segni vitali rilevati da strumenti standard di livello clinico).
Perioperatorio
Sondaggio sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Perioperatorio
Scala analogica visiva per facilità d'uso.
Perioperatorio
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Scala analogica visiva per la soddisfazione.
Perioperatorio
Partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Include: percentuale di pazienti contattati che aderiscono allo studio, percentuale di pazienti che possiedono un telefono cellulare
Perioperatorio
Conformità al protocollo di misurazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Include: Percentuale di pazienti che rispettano il protocollo di misurazione
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuralogix Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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