Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační mobilní aplikace pro bezkontaktní screening a měření vitálních funkcí (MAC-VITAL)

8. září 2021 aktualizováno: Nuralogix Corporation

Perioperační mobilní aplikace pro bezkontaktní screening a měření vitálních funkcí (MAC-VITAL): zkušební verze Proof of Concept

Dopad pandemie koronavirového onemocnění (COVID)-19 na globální zdravotnické systémy podnítil hledání nových nástrojů k zastavení přílivu. Nové nástroje digitálního zdraví mohou poskytnout možná řešení v oblasti zdraví v této době bezprecedentní lékařské krize ke zmírnění dopadu této pandemie. Tato studie proof of concept určí proveditelnost a efektivitu implementace mobilní aplikace pro bezkontaktní screening a měření životních funkcí (MAC-VITAL), jako je krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (RR), saturace oxyhemoglobinu (SpO2), teplota od chirurgických pacientů po operaci. Bezkontaktní měření vitálních funkcí překlene současnou propast mezi virtuální péčí a osobním lékařským hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda mobilní aplikace dokáže přesně a spolehlivě měřit vitální funkce bez kontaktu mezi lidmi, a zda je možné ji implementovat v perioperačním prostředí (např. během COVID-19). Platnost a proveditelnost aplikace Anura™ Research bude posouzena během návštěv v nemocnici v rámci přípravy na operaci a po ní a bude porovnána se standardními lékařskými monitory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frances Chung, MBBS, FRCPC
  • Telefonní číslo: (416) 670-4253
  • E-mail: Frances.Chung@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit plánovaný chirurgický výkon v celkové a/nebo regionální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit plánovaný chirurgický výkon v celkové a/nebo regionální anestezii
  • 18+ let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu se studií
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perioperační pacienti
Pacienti podstupující perioperační hodnocení vitálních funkcí.
Přístroj: Bezkontaktní sběr informací o životních funkcích
Sběr informací o průtoku krve a teplotě obličeje prostřednictvím konvenčního a infračerveného/tepelného videa obličeje za účelem odhadu vitálních funkcí pomocí výpočtových modelů založených na strojovém učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl systolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Peroperační
Posouzeno podle standardního přístroje klinického stupně: automatický oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
Peroperační
Rozdíl diastolického krevního tlaku od referenčního měření (mmHg)
Časové okno: Peroperační
Posouzeno podle standardního přístroje klinického stupně: automatický oscilometrický přístroj na měření krevního tlaku (mmHg)
Peroperační
Rozdíl okysličení krve (SpO2) od referenčního měření (% saturace oxyhemoglobinu)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: Prstový pulzní oxymetr (% saturace oxyhemoglobinem)
Peroperační
Rozdíl tepové frekvence od referenčního měření (údery za minutu)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního nástroje klinické kvality: Prstový pulzní oxymetr (údery za minutu)
Peroperační
Teplotní rozdíl od referenčního měření (stupně Celsia)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního klinického přístroje: Čelní digitální teploměr (ve stupních Celsia)
Peroperační
Rozdíl dechové frekvence od referenčního měření (dechů za minutu)
Časové okno: Peroperační
Posuzováno podle standardního nástroje klinického stupně: Vizuální počet zvedání a klesání hrudníku (dechů za minutu)
Peroperační
Překážky při používání mobilní aplikace
Časové okno: Peroperační
Charakterizace překážek implementace mobilní aplikace pro perioperační měření vitálních funkcí.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Peroperační
Podíl klinicky významných změn vitálních funkcí detekovaných po operaci mobilní aplikací (ve vztahu ke změnám vitálních funkcí detekovaným standardními přístroji klinického stupně).
Peroperační
Průzkum snadného použití
Časové okno: Peroperační
Vizuální analogová stupnice pro snadné použití.
Peroperační
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Peroperační
Vizuální analogová váha pro spokojenost.
Peroperační
Účast na studiu
Časové okno: Peroperační
Zahrnuje: Podíl oslovených pacientů, kteří se zapojí do studie, podíl pacientů, kteří vlastní mobilní telefon
Peroperační
Dodržování protokolu o měření
Časové okno: Peroperační
Zahrnuje: Podíl pacientů, kteří dodržují protokol měření
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuralogix Corporation

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit