Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ mobilapplikation til kontaktløs screening og måling af vitale tegn (MAC-VITAL)

8. september 2021 opdateret af: Nuralogix Corporation

Perioperativ mobilapplikation til kontaktløs screening og måling af vitale tegn (MAC-VITAL): A Proof of Concept Trial

Indvirkningen af ​​coronavirus sygdom (COVID)-19 pandemien på globale sundhedssystemer har foranlediget en søgen efter nye værktøjer til at dæmme op for strømmen. Nye digitale sundhedsværktøjer kan give mulige sundhedsløsninger i denne tid med hidtil uset medicinsk krise for at afbøde virkningen af ​​denne pandemi. Denne proof of concept-undersøgelse vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at implementere en mobilapplikation til kontaktløs screening og måling af vitale tegn (MAC-VITAL) såsom blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), oxyhæmoglobinmætning (SpO2), temperatur fra kirurgiske patienter peri-operativt. Berøringsfri måling af vitale tegn vil bygge bro mellem den nuværende kløft mellem virtuel pleje og personlige medicinske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en mobilapp nøjagtigt og pålideligt kan måle vitale tegn uden nogen person-til-person-kontakt, og muligheden for at implementere den i en peri-operativ indstilling (f.eks. under COVID-19). Validiteten og gennemførligheden af ​​Anura™ Research-appen vil blive vurderet under indlæggelsesbesøg som forberedelse til og efter operationen, og den vil blive sammenlignet med standard medicinske monitorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel og/eller regional anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel og/eller regional anæstesi
  • 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perioperative patienter
Patienter, der gennemgår perioperativ vurdering af vitale tegn.
Enhed: Indsamling af kontaktløs information om vitale tegn
Indsamling af oplysninger om ansigtets blodgennemstrømning og temperatur via konventionel og infrarød/termisk video af ansigtet med det formål at estimere vitale tegn ved hjælp af maskinlæringsbaserede beregningsmodeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
Perioperativ
Diastolisk blodtryksforskel fra referencemåling (mmHg)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: automatiseret oscillometrisk blodtryksenhed (mmHg)
Perioperativ
Blodiltningsforskel (SpO2) fra referencemåling (% oxyhæmoglobinmætning)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Fingerbaseret pulsoximeter (% oxyhæmoglobinmætning)
Perioperativ
Pulsfrekvensforskel fra referencemåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Fingerbaseret pulsoximeter (slag pr. minut)
Perioperativ
Temperaturforskel fra referencemåling (grader Celsius)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Digitalt pandetermometer (grader Celsius)
Perioperativ
Respirationsfrekvensforskel fra referencemåling (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderet i forhold til standardinstrument af klinisk kvalitet: Visuel tælling af bryststigning og -fald (vejrtrækninger pr. minut)
Perioperativ
Forhindringer for at bruge mobilapplikationen
Tidsramme: Perioperativ
Karakterisering af forhindringer for implementeringen af ​​mobilappen til perioperative vitale tegnmålinger.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af klinisk betydningsfulde ændringer af vitale tegn
Tidsramme: Perioperativ
Andel af klinisk betydningsfulde vitale tegnændringer detekteret postoperativt af mobilapplikationen (i forhold til vitale tegnændringer detekteret af standardinstrumenter af klinisk kvalitet).
Perioperativ
Brugervenlighed undersøgelse
Tidsramme: Perioperativ
Visuel analog skala for brugervenlighed.
Perioperativ
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Perioperativ
Visuel analog skala for tilfredshed.
Perioperativ
Studiedeltagelse
Tidsramme: Perioperativ
Inkluderer: Andel af henvendte patienter, som deltager i undersøgelsen, andel af patienter, der ejer en mobiltelefon
Perioperativ
Overholdelse af måleprotokol
Tidsramme: Perioperativ
Inkluderer: Andel af patienter, der overholder måleprotokollen
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuralogix Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger