Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluzoparib a Camrelizumab v léčbě pacientů s R/M NPC, která progredovala po chemoterapii první linie

4. června 2022 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Fáze II Jednomístná studie účinnosti a bezpečnosti fluzoparibu a kamrelizumabu při léčbě pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu, který progredoval po chemoterapii první linie

Cílem této studie je definovat účinnost a bezpečnost fluzoparibu a kamrelizumabu v léčbě pacientů s recidivujícím/metastazujícím karcinomem nosohltanu, který progredoval po chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je standardní léčbou první volby u recidivujícího/metastazujícího karcinomu nosohltanu chemoterapie na bázi cisplatiny. Doporučenou následnou liniovou terapií je jednočinná chemoterapie nebo jednočinná protilátka PD-1 (nivolumab nebo pembrolizumab) podle doporučení NCCN (karcinom hlavy a krku, verze 2021.3). Účinnost nivolumabu nebo pembrolizumabu v následné linii je však omezená, pohybuje se v rozmezí 20–30 %. Abychom zlepšili účinnost, zahajujeme tuto studii, abychom vyhodnotili, zda kombinovaná léčba inhibitorem PARP (Fluzoparib) a protilátkou PD-1 (Camrelizumab) má potenciál zvýšit účinnost v následné liniové léčbě a má mezitím tolerovatelný nežádoucí účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chaosu Hu, M.D.
  • Telefonní číslo: 81400 +8621-64175590
  • E-mail: hucsu62@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, M.D.
          • Telefonní číslo: 81400 +8621-64175590
          • E-mail: hucsu62@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas;
  2. Věk starší 18 let a mladší 75 let;
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím/metastazujícím karcinomem nosohltanu, který progredoval alespoň po chemoterapii první linie, podle kritérií RECIST 1.1;
  4. Žádná předchozí léčba inhibitory PD-1/L1, inhibitory CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů nebo imunomodulační terapií nebo inhibitory PARP;
  5. Alespoň jedna léze, která splňuje kritéria „hodnotitelné nemoci“ podle kritérií RECIST 1.1;
  6. Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
  7. Stav uspokojivého výkonu: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-2;
  8. Normální funkce orgánů;
  9. HBV DNA<500 IU/ml（nebo 2500 kopií/ml）a HCV RNA negativní;
  10. Muž a žádná březí samice, kteří jsou schopni během léčby přizpůsobit metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na fluzoparib nebo kamrelizumab;
  2. Symptomatická komprese míchy nebo vysoké riziko vzniku patologické zlomeniny, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo ozařování;
  3. Nekrotické onemocnění, vysoké riziko masivního krvácení;
  4. trpěl maligními nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom) do pěti let;
  5. Těžké, nekontrolované srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání více než NYHA II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 1 roku před podpisem informování souhlasu, těžká arytmie, která vyžaduje urgentní zásah;
  6. Předchozí léčba inhibitory PD-1/L1, inhibitory CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů nebo imunomodulační terapií nebo inhibitory PARP;
  7. Dostat vakcínu nebo živou vakcínu do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  8. Stále trpí nežádoucími účinky (více než CTCAE stupeň 1), které jsou důsledkem předchozí léčby;
  9. Těžké, nekontrolované infekce během 28 dnů před podpisem informují souhlas;
  10. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění; Diabetes typu I, hypotyreóza, ti, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii, vitiligo nebo neaktivní astma, kteří nepotřebují systémovou léčbu, mohou získat;
  11. HIV pozitivní;
  12. Diagnóza aktivní plicní tuberkulózy do jednoho roku před podpisem informování souhlasu; nebo byla diagnostikována jako aktivní plicní tuberkulóza déle než jeden rok, ale nepodstoupila standardizovanou antituberkulózní léčbu;
  13. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥500 IU/ml nebo 2500 cps/ml; pozitivní HCV RNA;
  14. Anamnéza zneužívání drog, užívání drog, zneužívání alkoholu;
  15. Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo shodu klinického hodnocení, jako jsou duševní choroby nebo jejich rodinné a společenské faktory;
  16. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace fluzoparibu a kamrelizumabu
Fluzoparib, 150 mg bid po, ​​d1-21, q3w Camrelizumab 200 mg iv, d1, q3w
Lék: Fluzoparib a Camrelizumab
Udržovací léčba fluzoparibem a kamrelizumabem až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelného nežádoucího účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Celková míra odezvy, hodnocená nezávislou radiologickou revizní radou, podle kritérií RECIST 1.1
Do 2 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Míra kontroly onemocnění, hodnocená nezávislou radiologickou revizní radou, podle kritérií RECIST 1.1
Do 2 let po léčbě
Délka odezvy
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Doba odezvy, hodnocená nezávislou radiologickou revizní radou, podle kritérií RECIST 1.1
Do 2 let po léčbě
Míra přežití bez progrese 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Míra přežití bez progrese 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Celková míra přežití 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Celková míra přežití 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Míra přežití bez progrese 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Míra přežití bez progrese 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Celková míra přežití 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Celková míra přežití 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Medián přežití bez progrese
Do 2 let po léčbě
Medián celkového přežití
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Medián celkového přežití
Do 2 let po léčbě
Nepříznivý efekt
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Nežádoucí účinek podle CTCAE 4.0.03 kritéria
Do 2 let po léčbě
Celková míra odpovědí podle různých podskupin PD-L1 TPS
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Celková míra odpovědi u různých podskupin PD-L1 TPS (≥1 % vs. <1 %; ≥20 % vs. <20 %; ≥50 % vs. <50 %）)
Do 2 let po léčbě
Celková míra odezvy podle různého stavu opravy homologní rekombinace (HRR)
Časové okno: Do 2 let po léčbě
Celková míra odpovědi podle různého stavu opravy homologní rekombinace (zárodečná mutace BRCA/divoký typ, HRD pozitivní/negativní, stav zárodečných mutací genů HRR)
Do 2 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaosu Hu, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-PAPRi 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení