Fluzoparib a Camrelizumab v léčbě pacientů s R/M NPC, která progredovala po chemoterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas;
2. Věk starší 18 let a mladší 75 let;
3. Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím/metastazujícím karcinomem nosohltanu, který progredoval alespoň po chemoterapii první linie, podle kritérií RECIST 1.1;
4. Žádná předchozí léčba inhibitory PD-1/L1, inhibitory CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů nebo imunomodulační terapií nebo inhibitory PARP;
5. Alespoň jedna léze, která splňuje kritéria „hodnotitelné nemoci“ podle kritérií RECIST 1.1;
6. Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
7. Stav uspokojivého výkonu: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-2;
8. Normální funkce orgánů;
9. HBV DNA<500 IU/ml（nebo 2500 kopií/ml）a HCV RNA negativní;
10. Muž a žádná březí samice, kteří jsou schopni během léčby přizpůsobit metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na fluzoparib nebo kamrelizumab;
2. Symptomatická komprese míchy nebo vysoké riziko vzniku patologické zlomeniny, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo ozařování;
3. Nekrotické onemocnění, vysoké riziko masivního krvácení;
4. trpěl maligními nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom) do pěti let;
5. Těžké, nekontrolované srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání více než NYHA II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 1 roku před podpisem informování souhlasu, těžká arytmie, která vyžaduje urgentní zásah;
6. Předchozí léčba inhibitory PD-1/L1, inhibitory CTLA-4, jinými inhibitory kontrolních bodů nebo imunomodulační terapií nebo inhibitory PARP;
7. Dostat vakcínu nebo živou vakcínu do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
8. Stále trpí nežádoucími účinky (více než CTCAE stupeň 1), které jsou důsledkem předchozí léčby;
9. Těžké, nekontrolované infekce během 28 dnů před podpisem informují souhlas;
10. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění; Diabetes typu I, hypotyreóza, ti, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii, vitiligo nebo neaktivní astma, kteří nepotřebují systémovou léčbu, mohou získat;
11. HIV pozitivní;
12. Diagnóza aktivní plicní tuberkulózy do jednoho roku před podpisem informování souhlasu; nebo byla diagnostikována jako aktivní plicní tuberkulóza déle než jeden rok, ale nepodstoupila standardizovanou antituberkulózní léčbu;
13. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥500 IU/ml nebo 2500 cps/ml; pozitivní HCV RNA;
14. Anamnéza zneužívání drog, užívání drog, zneužívání alkoholu;
15. Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo shodu klinického hodnocení, jako jsou duševní choroby nebo jejich rodinné a společenské faktory;
16. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.