Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost dopplerovského ultrazvuku prováděného cévním chirurgem po lokoregionální anestezii pro preferovaný přístup

15. července 2021 aktualizováno: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Předoperační vaskulární mapování pomocí echo-Dopplera je považováno za nezbytné pro vytvoření arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu (AVF). Podmínky pro provedení tohoto vyšetření nejsou vždy ideální (venózní vazospazmus při chladných teplotách, variabilita objemového stavu u dialyzovaného pacienta).

Na druhé straně má použití lokoregionální anestezie (LRA) za následek vazodilataci končetiny, čímž je možné použít žíly, které byly původně považovány za příliš malé.

Cílem této studie je zhodnotit funkčnost naší AVF při ultrazvukové identifikaci chirurgem po LRA. Tyto výsledky byly porovnány s výsledky předchozího roku, kdy tato identifikace nebyla realizována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii v roce 2020, během níž měli všichni pacienti (n=90) vytvořený AVF s předoperační žilní identifikací chirurgem ve fakultní nemocnici v TOULOUSE (Francie) (echo skupina).

Všichni pacienti dali svůj souhlas a databáze byla po dokončení anonymizována.

Všichni pacienti byli sledováni na předoperační konzultaci s žilním mapováním, které provedl lékař specializovaný na použití dopplerovské ultrasonografie. Po této konzultaci byl naprogramován typ píštěle v souladu se Silvovými kritérii (zejména žíla o průměru větším než 2,5 mm a tepna 2 mm). V den operace byla provedena lokoregionální anestezie pod sonografickým vedením dle předchozího popisu . Rozhodnutí o blokovém přístupu a výběr lokálního estetického prostředku bylo ponecháno na uvážení anesteziologa.

Chirurg provedl ultrazvuk a poté provedl úpravu typu AVF, pokud se Silvova kritéria lišila od kritérií popsaných při úvodní konzultaci. Modifikace by mohla být distální tvorba, proximálnější tvorba, změna žíly nebo změna tepny.

Vyšetřovatelům se podařilo vytvořit distálnější AVF, když měla žíla po LRA průměr přes 2,5 mm. Kromě toho vyšetřovatelé znovu sestavili AVF, když se žíla zdála být příliš malá nebo reziduální (například po připojení infuze, ke které došlo mezi mapováním a operací).

Na vytvoření AVF pro echo skupinu i kontrolní skupinu se podílel stejný tým 4 chirurgů.

U všech pacientů byla předoperačně vyšetřena jejich srdeční funkce a kardiovaskulární rizikové faktory (HTA, diabetes, kouření, dyslipidémie). Rovněž byly registrovány předchozí cévní mozkové příhody a koronární onemocnění, stejně jako BMI pacientů a skóre Americké anesteziologické společnosti.

Definice dobrého rozvoje přístupu k hemodialýze je založena na kritériích National Kidney Foundation: Průtok krve > 600 ml, průměr nad 6 mm a spodní hloubka 6 mm. Na druhé straně byla propustnost založena na kritériích Společnosti pro vaskulární chirurgii: primární propustnost trvá od vytvoření do první dilatační epizody nebo transpozice anastomózy potřebné k udržení přístupu. Asistovaná primární permeabilita končí v době první okluzní epizody. Sekundární propustnost končí opuštěním nebo definitivním stažením AVF z důvodu poruchy.

První pooperační konzultace proběhla kolem 6. týdne po vytvoření, což je normální čas potřebný pro hladký vývoj AVF.

Všechny tyto výsledky vyšetřovatelé porovnali s naší kontrolní skupinou, která se skládá ze všech pacientů, kterým byl v roce 2019 zaveden nativní AVF bez okamžitého předoperačního ultrazvuku, a proto nedošlo k žádné změně chirurgického projektu oproti plánovanému v té době. konzultace. Obdobně byla sestavena demografická data a porovnána všechna hodnotící kritéria

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • aurelien Hostalrich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří měli vytvořený AVF s předoperační žilní identifikací chirurgem v CHU de TOULOUSE v průběhu roku 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nativní přístup k AVF
  • V průběhu roku 2020
  • Předoperační mapování při konzultaci
  • Lokoregionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Opakovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Echo skupina
Všichni pacienti (n=90), kteří měli vytvořenou AVF s předoperační žilní identifikací chirurgem v CHU de TOULOUSE (echo skupina).
Diagnostický test: Duplexní ultrazvuk prováděný chirurgem po lokoregionální anestezii
Těsně po lokoregionální anestezii chirurg provede duplexní ultrazvuk, aby určil, zda se cílová céva vybraná pro vytvoření arterio-venózní píštěle shoduje s předoperačním duplexem provedeným během konzultace. Takže plán může být změněn, například více distální, proximálnější vytvoření, změna cíle žíly nebo tepny.
Řízení
Všichni pacienti (n=93), kterým byl v průběhu roku 2019 zaveden nativní AVF, aniž by jim byl okamžitě podán předoperační ultrazvuk, a proto nedošlo k žádné změně chirurgického projektu oproti plánu plánovanému v době konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost AVF v době pooperační
Časové okno: 6 týdnů
AVF je definován jako funkční, pokud jsou přítomna všechna kritéria dobrého rozvoje přístupu k hemodialýze (na základě kritérií National Kidney Foundation): průtok krve > 600 ml, průměr nad 6 mm a spodní hloubka 6 mm
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny plánování mezi chirurgickým projektem v době konzultace a AVF, která je nakonec umístěna
Časové okno: Během operace
Během operace
Primární, asistovaná primární a sekundární prostupnost našich přístupů
Časové okno: 12 měsíců
propustnost byla založena na kritériích Společnosti pro vaskulární chirurgii: primární permeabilita trvá od vytvoření do první dilatační epizody nebo transpozice anastomózy potřebné k udržení přístupu. Asistovaná primární permeabilita končí v době první okluzní epizody. Sekundární propustnost končí opuštěním nebo definitivním stažením AVF z důvodu poruchy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Paul Sabatier of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECHO FAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení