Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​Doppler-ultralyd udført af karkirurgen efter lokoregional anæstesi for foretrukken adgang

15. juli 2021 opdateret af: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Præoperativ vaskulær kortlægning med ekko-Doppler er anerkendt som uundværlig for at skabe en arteriovenøs fistel til hæmodialyse (AVF). Betingelserne for at udføre denne undersøgelse er ikke altid ideelle (venøs vasospasme ved kølige temperaturer, variation af volumenstatus hos dialysepatienten).

På den anden side resulterer brugen af ​​en loko-regional anæstesi (LRA) i vasodilatation af lemmen, hvilket gør det muligt at bruge de vener, som oprindeligt blev anset for at være for små.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere funktionaliteten af ​​vores AVF, når ultralydsidentifikation blev brugt af kirurgen efter LRA. Disse resultater er blevet sammenlignet med resultaterne fra det foregående år, hvor denne identifikation ikke blev implementeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte en prospektiv undersøgelse i år 2020, hvor alle patienterne (n=90) havde en AVF-oprettelse med præoperativ venøs identifikation af kirurgen på universitetshospitalet i TOULOUSE (Frankrig) (ekkogruppe).

Alle patienter gav deres samtykke, og databasen blev anonymiseret ved færdiggørelsen.

Alle patienter blev tilset i en præoperativ konsultation med venøs kortlægning udført af en læge med speciale i brugen af ​​Doppler ultralyd. Efter denne konsultation blev en type fistel programmeret i overensstemmelse med Silva-kriterierne (især en vene med en diameter på over 2,5 mm og en arterie på 2 mm). På operationsdagen blev der udført lokal-regional anæstesi under sonografisk vejledning i henhold til den tidligere beskrivelse. Beslutningen om bloktilgangen og valget af lokalt æstetisk middel blev overladt til anæstesiologens skøn.

Kirurgen foretog en ultralyd, og ændring af typen AVF blev derefter foretaget, hvis Silva-kriterierne afveg fra dem, der blev beskrevet under den indledende konsultation. Modifikationen kunne være en mere distal skabelse, en mere proksimal skabelse, en veneændring eller en arterieændring.

Det lykkedes for efterforskerne at skabe mere distal AVF, når venen havde en diameter på over 2,5 mm efter LRA. Ydermere samlede efterforskerne AVF'en igen, når venen syntes for lille eller resterende (f.eks. efter at en infusion var blevet fastgjort mellem kortlægningen og operationen).

Det samme hold på 4 kirurger deltog i oprettelsen af ​​AVF for både ekkogruppen og kontrolgruppen.

Alle patienter fik en præoperativ vurdering af deres hjertefunktion og kardiovaskulære risikofaktorer (MTV, diabetes, rygning, dyslipidæmi). Tidligere slagtilfælde og koronarsygdomme blev også registreret såvel som patienternes BMI og American Society of anesthesiology score.

Definitionen af ​​den gode udvikling af hæmodialyse-adgangen er baseret på National Kidney Foundations kriterier: Blodgennemstrømning>600ml, diameter over 6mm og nedre dybde på 6mm. På den anden side var permeabilitet baseret på kriterierne fra Society for Vascular Surgery: primær permeabilitet varer fra skabelsen til den første dilatationsepisode eller transponering af anastomose, der kræves for at opretholde adgangen. Assisteret primær permeabilitet ophører på tidspunktet for den første okklusionsepisode. Sekundær permeabilitet ender med opgivelsen eller den endelige tilbagetrækning af AVF på grund af svigt.

Den første postoperative konsultation fandt sted omkring den 6. uge efter oprettelsen, hvilket er den normale tid, der er nødvendig for en jævn udvikling af en AVF.

Efterforskerne sammenlignede alle disse resultater med vores kontrolgruppe, som består af alle de patienter, der fik anbragt en naturlig AVF i løbet af året 2019 uden at have modtaget øjeblikkelig præoperativ ultralyd, og derfor var der ingen ændring i det kirurgiske projekt i forhold til det planlagte på det tidspunkt. af konsultationen. Demografiske data blev på samme måde kompileret og alle evalueringskriterierne sammenlignet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • aurelien Hostalrich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der havde en AVF-kreation med præoperativ venøs identifikation af kirurgen på CHU de TOULOUSE i løbet af året 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Native AVF-adgang
  • I løbet af året 2020
  • Præoperativ kortlægning under konsultationen
  • Loko-regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ekko gruppe
Alle patienter (n=90), som havde en AVF-oprettelse med præoperativ venøs identifikation af kirurgen på CHU de TOULOUSE (ekkogruppe).
Diagnostisk test: Duplex ultralyd udført af kirurgen efter lokoregional anæstesi
Lige efter lokoregional anæstesi udfører kirurgen en dupleks-ultralyd for at bestemme, om målkaret, der er valgt til at skabe de arterio-venøse fistler, passer til den præoperative dupleks udført under konsultationen. Så planen kan ændres såsom mere distal, mere proksimal skabelse, ændring af vene eller arteriemål.
Styring
Alle de patienter (n=93), som i løbet af året 2019 havde fået anbragt en naturlig AVF uden at have modtaget umiddelbar præoperativ ultralyd, og der derfor ikke var nogen ændring i det kirurgiske projekt i forhold til det planlagte på konsultationstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet af AVF på tidspunktet for det postoperative
Tidsramme: 6 uger
En AVF er defineret som funktionel, hvis alle kriterierne for god udvikling af hæmodialyseadgang (baseret på National Kidney Foundations kriterier) er til stede: Blodgennemstrømning > 600 ml, diameter over 6 mm og nedre dybde på 6 mm
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlægningshastigheden mellem det kirurgiske projekt på konsultationstidspunktet og den endelige placering af AVF
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Primær, assisteret primær og sekundær permeabilitet af vores adgange
Tidsramme: 12 måneder
permeabilitet var baseret på kriterierne fra Society for Vascular Surgery: primær permeabilitet varer fra oprettelsen til den første dilatationsepisode eller transponering af anastomose, der kræves for at opretholde adgangen. Assisteret primær permeabilitet ophører på tidspunktet for den første okklusionsepisode. Sekundær permeabilitet ender med opgivelsen eller den endelige tilbagetrækning af AVF på grund af svigt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Paul Sabatier of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECHO FAV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger