Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné rehabilitace po operaci rakoviny prsu na fyzické a psychosociální funkce

8. června 2023 aktualizováno: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Do studie bude zahrnuto nejméně 42 pacientek ve věku 30-65 let, které byly sledovány na všeobecné chirurgii prsní polikliniky Univerzity Pamukkale a u nichž byla plánována operace prsu. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, a ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii, kteří byli předoperačně hodnoceni, budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody uzavřené obálky podle věku, pohlaví, typu operace a rakoviny prsu. etapa. První z těchto skupin je studie (n=21) a druhá je kontrolní skupina (n=21).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupina: Pacienti ve studijní skupině budou informováni o programu pooperační fyzioterapie a edukace pacienta bude zajištěna fyzioterapeutem před operací. Předoperační a pooperační komplikace (infekce, lymfedém, únava…) a věci, které je třeba zvážit (používání horních končetin, péče o kůži, význam regulace hmotnosti…) a edukaci pacienta po obdržení souhlasu operatéra podávat fyzioterapeut. Dále bude předoperačně předvedena také kontrola dýchání, brániční dýchání, relaxační cvičení, postupná pasivně-aktivní asistivní-aktivní rozsah pohybu, protahovací cvičení.

Od prvního pooperačního dne bude se souhlasem operatéra provádějícího operaci zahájen pooperační pohybový program 1x denně pod dohledem fyzioterapeuta během pobytu účastníků v nemocnici.

Zároveň budou účastníci vedeni k aerobnímu cvičení střední intenzity (chůze, jogging…) po dobu 150 min/týden. Budou podány informace o významu pohybové aktivity a zvyšování úrovně pohybové aktivity. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta brožura obsahující vysvětlující informace o programu pooperační fyzioterapie po operaci prsu.

Účastníci budou po propuštění pokračovat ve cvičeních jako v domácím programu. V tomto navazujícím období se účastníci budou každé dva týdny znovu setkávat s fyzioterapeutem za účelem kontroly, dodržování a návaznosti cvičení. V těchto rozhovorech, zatímco se kontroluje dodržování cvičebního programu, bude také stanovena tolerance cvičení a budou provedeny nezbytné zásahy a úpravy. V případě jakékoli komplikace (omezení fyzických funkcí, lymfedém…) během domácího programu bude co nejdříve informován o schůzce s příslušným lékařem a fyzioterapeutem.

Kontrolní skupina: Pacienti v kontrolní skupině budou informováni o programu pooperační fyzioterapie a edukace pacienta bude zajištěna fyzioterapeutem před operací. V rámci znalostí a souhlasu operatéra provádějícího operaci je fyzioterapeutem předoperačně předváděna kontrola dýchání, brániční dýchání, relaxační cvičení, pasivně-aktivní asistenční-aktivní rozsah pohybu a edukace pacienta s informacemi o možných pooperačních komplikacích. a co je třeba zvážit. bude dáno.

Byl získán písemný souhlas všech účastníků; budou zaznamenávány demografické informace a vyhodnocen jejich fyzický a psychosociální stav. Měření obvodu pro lymfedém Objem končetiny bude vypočítán pomocí vzorce Frustum. Modifikované Constant Murley skóre pro ztrátu funkce ramen a horních končetin a hodnocení aktivit každodenního života, testy zkrácení pectoralis major a pectoralis minor, Tanita pro určení složení těla, L-Dex skóre pro bioimpedanční analýzu, funkční hodnocení léčby rakoviny prsu pro funkční stav ( Funkční hodnocení onkologické terapie - Rakovina prsu - stupnice FACT-B, stupnice únavy při rakovině pro únavu, 6minutový test chůze (6MWT) pro kardiovaskulární vytrvalost a stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD) pro psychosociální stav. Všechna měření budou opakována předoperačně (nejméně 3 dny před operací), 1. pooperační den a 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Atiye KAŞ ÖZDEMİR, Msc. PT
  • Telefonní číslo: +902584151500
  • E-mail: akas@pau.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Orçin TELLİ ATALAY, assoc. prof.
  • Telefonní číslo: +902582964275
  • E-mail: orcint@pau.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20350
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít indikaci operace prsu s diagnózou rakoviny prsu
  • Mít rakovinu prsu ve stádiu 1-2-3
  • Úroveň vzdělání musí být alespoň gramotná
  • Být ve stabilním klinickém stavu
  • Nemít žádné jiné onemocnění, které by ovlivňovalo jejich fyzické a psychosociální funkce
  • Být dobrý ve spolupráci
  • Doporučeno příslušným chirurgem a žádné kontraindikace pro časnou pooperační fyzioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prsu v anamnéze
  • Souběžná bilaterální rakovina prsu a/nebo operace
  • Historie operace ramene
  • Předoperační dysfunkce ramene
  • Hluboká žilní trombóza horních končetin
  • BMI > 40 kg/m²
  • Použití pomůcky pro podporu chůze
  • Metastatická rakovina ve 4. stádiu
  • Všechny stavy, které vyžadují pečlivé sledování během cvičení (jako je nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes)
  • kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina (skupina 1)

Od prvního pooperačního dne bude se souhlasem operatéra provádějícího operaci zahájen pooperační pohybový program 1x denně pod dohledem fyzioterapeuta během pobytu účastníků v nemocnici.

Zároveň budou účastníci vedeni k aerobnímu cvičení střední intenzity (chůze, jogging…) po dobu 150 min/týden. Budou podány informace o významu pohybové aktivity a zvyšování úrovně pohybové aktivity. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta brožura obsahující vysvětlující informace o programu pooperační fyzioterapie po operaci prsu.
Postup: fyzioterapeutické sledování
předoperační informace pro pacienta, informační leták a fyzioterapeutické setkání se bude konat každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skupina 2)
Pacienti v kontrolní skupině budou informováni o programu pooperační fyzioterapie a edukace pacienta bude zajištěna fyzioterapeutem před operací. V rámci znalostí a souhlasu operatéra provádějícího operaci je fyzioterapeutem předoperačně předváděna kontrola dýchání, brániční dýchání, relaxační cvičení, pasivně-aktivní asistenční-aktivní rozsah pohybu a edukace pacienta s informacemi o možných pooperačních komplikacích. a co je třeba zvážit. bude dáno.
Jiný: řízení
žádný zásah; předoperační informace pro pacienta a informační leták
Žádný zásah: rutinní sledování (skupina 3)
jsou uvedeny pouze předoperační informace o pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení změn objemu končetiny
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Měření obvodu pro lymfedém bude vypočteno pomocí vzorce Frustum. výpočty budou porovnány s operovanou a neoperovanou končetinou a také následná měření. Zvýšení objemu o >200 ml je interpretováno jako začátek lymfedému.
po operaci až 3 měsíce později
stanovení funkcí ramen a horních končetin
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Modifikované konstantní Murleyho skóre pro hodnocení funkcí ramen a horních končetin. vysoké skóre ukazuje na dobrou funkci.
po operaci až 3 měsíce později
test svalové zkrácenosti
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Pectoralis major a pectoralis minor testy svalové zkrácenosti. měření bude porovnávána s operovanou a neoperovanou končetinou a také následná.
po operaci až 3 měsíce později
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; hmotnost
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita. Měření budou porovnána s následujícími. to určuje bioimpedanční analýza; tělesná hmotnost (kg), svalová hmota (kg), odhadovaný poměr kostí (kg).
po operaci až 3 měsíce později
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; index tělesné hmotnosti
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita. Měření budou porovnána s následujícími. to určuje bioimpedanční analýza; index tělesné hmotnosti (kg/m2).
po operaci až 3 měsíce později
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; procento tělesného tuku a vody
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita. Měření budou porovnána s následujícími. to určuje bioimpedanční analýza; procento tělesného tuku, procento tělesné vody.
po operaci až 3 měsíce později
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; hladina viscerálního tuku
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita. Měření budou porovnána s následujícími. to určuje bioimpedanční analýza; hladina viscerálního tuku.
po operaci až 3 měsíce později
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; spotřeba energie
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita. Měření budou porovnána s následujícími. to určuje bioimpedanční analýza; celková denní spotřeba energie (kcal/den).
po operaci až 3 měsíce později
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; metabolický věk
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita. Měření budou porovnána s následujícími. to určuje bioimpedanční analýza; metabolický věk (roky).
po operaci až 3 měsíce později
stanovení poměru subdermálních tekutin
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Vlhkoměr compactD pro měření poměru subdermálních tekutin. Měření budou porovnána s následujícími.
po operaci až 3 měsíce později
posouzení únavy
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Cancer Fatigue Scale pro hodnocení únavy. Nízké skóre ukazuje na nízkou míru únavy.
po operaci až 3 měsíce později
stanovení kardiovaskulární vytrvalosti
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Pro kardiovaskulární vytrvalost bude použit 6minutový test chůze (6MWT). Změny o >35 m jsou významné změny.
po operaci až 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určení emočního stavu
Časové okno: výchozí stav o 3 měsíce později
Očekává se, že psychosociální funkce, které se snížily v důsledku rakoviny prsu, budou v krátké době obnoveny s následnou fyzioterapií a zlepšením fyzických funkcí. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bude použita pro psychosociální status. Nízké skóre ukazuje na nízkou úzkost a depresi.
výchozí stav o 3 měsíce později
Stanovení kvality života
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
Funkční hodnocení léčby rakoviny – škála rakoviny prsu (FACT-B) pro hodnocení funkčního stavu a aktivit každodenního života. vysoké skóre ukazuje na dobrou funkci.
po operaci až 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Studijní židle: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019SABE028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení