Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig rehabilitering efter brystkræftkirurgi på fysiske og psykosociale funktioner

8. juni 2023 opdateret af: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Mindst 42 patienter i alderen 30-65 år, som blev fulgt op i Pamukkale University General Surgery Breast Polyclinic og planlagt til brystkirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen, og dem, der frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen, som blev præoperativt evalueret, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af den lukkede kuvert metode ved at matche alder, køn, type operation og brystkræft. scene. Den første af disse grupper er undersøgelsen (n=21), og den anden er kontrolgruppen (n=21).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppe: Patienter i studiegruppen vil blive informeret om det postoperative fysioterapiprogram og patientundervisning vil blive givet af fysioterapeuten inden operationen. Efter at have indhentet samtykke fra den kirurg, der udfører operationen, vil præoperative og postoperative komplikationer (infektion, lymfødem, træthed...) og de ting, der skal overvejes (brug af overekstremiteter, hudpleje, vigtigheden af ​​vægtkontrol...) og patientuddannelse gives af fysioterapeuten. Derudover vil der præoperativt blive demonstreret åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, afspændingsøvelser, gradvise passiv-aktive assisterende-aktive bevægelsesbevægelser, strækøvelser.

Fra første postoperative dag vil det postoperative træningsprogram med godkendelse af den operationsførende kirurg blive påbegyndt én gang dagligt under supervision af en fysioterapeut under opholdet af deltagerne på hospitalet.

Samtidig vil deltagerne blive henvist til moderat intensitet aerob træning (gåture, jogging...) i 150 min/uge. Der vil blive informeret om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og øget fysisk aktivitetsniveau. Derudover vil der blive givet en brochure med forklarende information om det postoperative fysioterapiprogram efter brystoperation til deltagerne.

Deltagerne fortsætter øvelserne som et hjemmeprogram efter udskrivelsen. I denne opfølgningsperiode mødes deltagerne igen med fysioterapeuten hver anden uge for kontrol, compliance og kontinuitet i øvelserne. I disse interviews, mens overholdelse af træningsprogrammet kontrolleres, vil træningstolerance også blive bestemt, og nødvendige indgreb og modifikationer vil blive foretaget. I tilfælde af komplikationer (begrænsning i fysiske funktioner, lymfødem...) under hjemmeprogrammet vil han hurtigst muligt blive informeret om møde med den relevante læge og fysioterapeut.

Kontrolgruppe: Patienterne i kontrolgruppen vil blive informeret om det postoperative fysioterapiprogram og patientundervisning vil blive givet af fysioterapeuten inden operationen. Inden for operationens kendskab og godkendelse vises præoperativt åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, afspændingsøvelser, passive-aktive hjælpe-aktive bevægeudslagsøvelser af fysioterapeuten, og der gives patientuddannelse med information om mulige postoperative komplikationer. og hvad der skal overvejes. vil blive givet.

Der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere; demografiske oplysninger vil blive registreret, og deres fysiske og psykosociale forhold vil blive evalueret. Omkredsmålinger for lymfødem Ekstremitetsvolumenet vil blive beregnet ved hjælp af Frustum-formlen. Modificeret Constant Murley Score for skulder- og overekstremitetstab af funktion og evaluering af daglige aktiviteter, pectoralis major og pectoralis minor korthedstest, Tanita til bestemmelse af kropssammensætning, L-Dex-score for bioimpedansanalyse, Funktionel evaluering af brystkræftbehandling for funktionel status ( Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer - FACT-B skala, Cancer Fatigue Scale for fatigue, 6 Minute Walk Test (6MWT) for cardiovascular udholdenhed og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) for psykosocial status vil blive brugt. Alle målinger vil blive gentaget præoperativt (mindst 3 dage før operationen), på 1. postoperative dag og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Atiye KAŞ ÖZDEMİR, Msc. PT
  • Telefonnummer: +902584151500
  • E-mail: akas@pau.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Orçin TELLİ ATALAY, assoc. prof.
  • Telefonnummer: +902582964275
  • E-mail: orcint@pau.edu.tr

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20350
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en brystoperation indikation med en diagnose af brystkræft
  • Har stadium 1-2-3 brystkræft
  • Uddannelsesniveau for at være mindst læsekyndig
  • At være i stabil klinisk tilstand
  • Ikke at have nogen anden sygdom, der vil påvirke deres fysiske og psykosociale funktioner
  • At være god til samarbejde
  • Henvist af den relevante kirurg og ingen kontraindikationer for tidlig postoperativ fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere brystkræftoperationer
  • Samtidig bilateral brystkræft og/eller operation
  • Historie om skulderkirurgi
  • Preoperativ skulderdysfunktion
  • Øvre ekstremitet dyb venetrombose
  • BMI >40 kg/m²
  • Brug af et hjælpemiddel til at gå
  • Stadie 4 metastatisk cancer
  • Alle tilstande, der kræver nøje overvågning under træning (såsom ukontrolleret eller ustabil hjerte-kar-sygdom eller diabetes)
  • kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe (gruppe 1)

Fra første postoperative dag vil det postoperative træningsprogram med godkendelse fra den operationsførende kirurg blive påbegyndt én gang dagligt under supervision af en fysioterapeut under opholdet af deltagerne på hospitalet.

Samtidig vil deltagerne blive henvist til moderat intensitet aerob træning (gåture, jogging...) i 150 min/uge. Der vil blive informeret om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og øget fysisk aktivitetsniveau. Derudover vil der blive givet en brochure med forklarende information om det postoperative fysioterapiprogram efter brystoperation til deltagerne.
Procedure: fysioterapeutisk opfølgning
præoperativ patientinformation, informationsfolder og fysioterapimøde vil blive afholdt hver 2. uge i 3 måneder
Aktiv komparator: kontrolgruppe (gruppe 2)
Patienterne i kontrolgruppen vil blive informeret om det postoperative fysioterapiprogram og patientundervisning vil blive givet af fysioterapeuten inden operationen. Inden for operationens kendskab og godkendelse vises præoperativt åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, afspændingsøvelser, passiv-aktive hjælpe-aktive bevægeudslagsøvelser af fysioterapeuten, ligesom der gives patientuddannelse med information om mulige postoperative komplikationer. og hvad der skal overvejes. vil blive givet.
Andet: styring
ingen indgriben; præoperativ patientinformation og informationsfolder
Ingen indgriben: rutinemæssig opfølgning (gruppe 3)
kun præoperativ patientinformation gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af ændringer i lemmervolumen
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Omkredsmålingerne for lymfødem vil blive beregnet ved hjælp af Frustum-formlen. beregninger vil sammenligne med opereret og ikke-opereret lem, og også efterfølgende målinger. En volumenstigning på >200 ml tolkes som begyndelsen af ​​lymfødem.
postoperativt til 3 måneder senere
bestemmelse af skulder- og overekstremitetsfunktioner
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Modificeret Constant Murley Score til vurdering af skulder- og overekstremitetsfunktioner. høj score indikerer god funktion.
postoperativt til 3 måneder senere
muskelkorthedstest
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Pectoralis major og pectoralis minor muskelkorthedstest.målinger vil sammenligne med opereret og ikke-opereret lem, og også efterfølgende.
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; vægt
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer det; kropsvægt (kg), muskelmasse (kg), estimeret knogleforhold (kg).
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; kropsmasseindeks
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer det; kropsmasseindeks (kg/m2).
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; kropsfedt og vandprocent
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer det; kropsfedtprocent, kropsvandprocent.
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; visceralt fedtniveau
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer det; visceralt fedtniveau.
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; energiforbrug
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer det; samlet dagligt energiforbrug (kcal/dag).
postoperativt til 3 måneder senere
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; metabolisk alder
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende. bioimpedansanalyse bestemmer det; metabolisk alder (år).
postoperativt til 3 måneder senere
bestemmelse af subdermalt væskeforhold
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Fugtmåler compactD til måling af subdermalt væskeforhold. Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
postoperativt til 3 måneder senere
vurdering af træthed
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Cancer Fatigue Skala til vurdering af træthed. En lav score indikerer en lav træthedsrate.
postoperativt til 3 måneder senere
bestemmelse af kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
6 minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til kardiovaskulær udholdenhed. Ændringer på >35 m er væsentlige ændringer.
postoperativt til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af følelsesmæssig status
Tidsramme: baseline til 3 måneder senere
Det forventes, at de psykosociale funktioner, der er faldet på grund af brystkræft, vil blive genoprettet i løbet af kort tid med fysioterapeutisk opfølgning og forbedring af fysiske funktioner. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vil blive brugt til psykosocial status. En lav score indikerer lav angst og depression.
baseline til 3 måneder senere
Bestemmelse af livskvalitet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer (FACT-B) skala til vurdering af funktionel status og dagligdags aktiviteter. høj score indikerer god funktion.
postoperativt til 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Studiestol: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019SABE028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger