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L'effetto della riabilitazione precoce dopo la chirurgia del cancro al seno sulle funzioni fisiche e psicosociali

8 giugno 2023 aggiornato da: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Saranno inclusi nello studio almeno 42 pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni, seguiti presso il Policlinico di Chirurgia Generale dell'Università di Pamukkale e programmati per un intervento chirurgico al seno. Coloro che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio, che sono stati valutati preoperatoriamente, saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa abbinando età, sesso, tipo di intervento chirurgico e cancro al seno palcoscenico. Il primo di questi gruppi è lo studio (n=21) e il secondo è il gruppo di controllo (n=21).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo di studio: i pazienti nel gruppo di studio saranno informati sul programma di fisioterapia postoperatoria e l'educazione del paziente sarà fornita dal fisioterapista prima dell'operazione. Dopo aver ottenuto il consenso del chirurgo che esegue l'intervento, verranno esaminate le complicanze preoperatorie e postoperatorie (infezione, linfedema, affaticamento...) e gli aspetti da considerare (uso degli arti superiori, cura della pelle, importanza del controllo del peso...) e l'educazione del paziente essere somministrato dal fisioterapista. Inoltre, prima dell'intervento saranno dimostrati anche il controllo respiratorio, la respirazione diaframmatica, esercizi di rilassamento, esercizi graduali passivi-attivi assistivi-attivi, esercizi di stretching.

Dal primo giorno postoperatorio, con l'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, verrà avviato il programma di esercizi postoperatori una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista durante la permanenza dei partecipanti in ospedale.

Allo stesso tempo, i partecipanti saranno indirizzati a un esercizio aerobico di intensità moderata (camminata, jogging...) per 150 minuti a settimana. Saranno fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sull'aumento del livello di attività fisica. Inoltre, verrà consegnata alle partecipanti una brochure contenente informazioni esplicative sul programma di fisioterapia postoperatoria dopo l'intervento al seno.

I partecipanti continueranno gli esercizi come programma a casa dopo la dimissione. Durante questo periodo di follow-up, i partecipanti si incontreranno nuovamente con il fisioterapista ogni due settimane per il controllo, la compliance e la continuità degli esercizi. In questi colloqui, mentre viene verificato il rispetto del programma di esercizi, verrà determinata anche la tolleranza all'esercizio e verranno apportati gli interventi e le modifiche necessarie. In caso di qualsiasi complicazione (limitazione delle funzioni fisiche, linfedema...) durante il programma domiciliare, verrà informato quanto prima dell'incontro con il medico e il fisioterapista di riferimento.

Gruppo di controllo: i pazienti nel gruppo di controllo saranno informati del programma di fisioterapia postoperatoria e l'educazione del paziente sarà fornita dal fisioterapista prima dell'operazione. Nell'ambito della conoscenza e dell'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, prima dell'intervento, il fisioterapista mostra il controllo respiratorio, la respirazione diaframmatica, gli esercizi di rilassamento, gli esercizi di movimento passivo-attivo assistivo-attivo e l'educazione del paziente viene fornita con informazioni sulle possibili complicanze postoperatorie e ciò che deve essere considerato. sarà data.

È stato ottenuto il consenso scritto di tutti i partecipanti; verranno registrate le informazioni demografiche e valutate le loro condizioni fisiche e psicosociali. Misure di circonferenza per linfedema Il volume delle estremità sarà calcolato utilizzando la formula Frustum. Punteggio Murley costante modificato per la perdita di funzione della spalla e degli arti superiori e valutazione delle attività della vita quotidiana, test di brevità del pettorale maggiore e del piccolo pettorale, Tanita per la determinazione della composizione corporea, punteggio L-Dex per l'analisi della bioimpedenza, valutazione funzionale del trattamento del cancro al seno per funzionalità Verranno utilizzate la valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno - scala FACT-B, Cancer Fatigue Scale per l'affaticamento, 6 Minute Walk Test (6MWT) per la resistenza cardiovascolare e Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) per lo stato psicosociale. Tutte le misurazioni verranno ripetute prima dell'intervento (almeno 3 giorni prima dell'intervento), il 1° giorno postoperatorio e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Atiye KAŞ ÖZDEMİR, Msc. PT
  • Numero di telefono: +902584151500
  • Email: akas@pau.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Orçin TELLİ ATALAY, assoc. prof.
  • Numero di telefono: +902582964275
  • Email: orcint@pau.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20350
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione di intervento chirurgico al seno con una diagnosi di cancro al seno
  • Avere un cancro al seno in stadio 1-2-3
  • Livello di istruzione almeno alfabetizzato
  • Essere in condizioni cliniche stabili
  • Non avere altre malattie che influenzino le loro funzioni fisiche e psicosociali
  • Essere bravi a cooperare
  • Segnalato dal chirurgo competente e nessuna controindicazione per la fisioterapia postoperatoria precoce

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico per cancro al seno
  • Concomitante carcinoma mammario bilaterale e/o intervento chirurgico
  • Storia della chirurgia della spalla
  • Disfunzione preoperatoria della spalla
  • Trombosi venosa profonda degli arti superiori
  • IMC>40 kg/m²
  • Uso di un dispositivo per la deambulazione assistita
  • Cancro metastatico in stadio 4
  • Tutte le condizioni che richiedono un attento monitoraggio durante l'esercizio (come malattie cardiovascolari non controllate o instabili o diabete)
  • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento (Gruppo 1)

Dal primo giorno postoperatorio, con l'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, verrà avviato il programma di esercizi postoperatori una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista durante la permanenza dei partecipanti in ospedale.

Allo stesso tempo, i partecipanti saranno indirizzati a un esercizio aerobico di intensità moderata (camminata, jogging...) per 150 minuti a settimana. Saranno fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sull'aumento del livello di attività fisica. Inoltre, verrà consegnata alle partecipanti una brochure contenente informazioni esplicative sul programma di fisioterapia postoperatoria dopo l'intervento al seno.
Procedura: follow-up fisioterapico
L'informazione preoperatoria del paziente, il foglio informativo e la riunione di fisioterapia si terranno ogni 2 settimane per 3 mesi
Comparatore attivo: gruppo di controllo (Gruppo 2)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno informati sul programma di fisioterapia postoperatoria e l'educazione del paziente sarà fornita dal fisioterapista prima dell'operazione. Nell'ambito della conoscenza e dell'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, prima dell'intervento, il fisioterapista mostra il controllo respiratorio, la respirazione diaframmatica, gli esercizi di rilassamento, gli esercizi di movimento passivo-attivo assistivo-attivo e l'educazione del paziente viene fornita con informazioni sulle possibili complicanze postoperatorie e ciò che deve essere considerato. sarà data.
Altro: controllo
nessun intervento; informazioni preoperatorie per il paziente e opuscolo informativo
Nessun intervento: follow-up di routine (Gruppo 3)
vengono fornite solo informazioni preoperatorie sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione delle variazioni di volume degli arti
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Le misure della circonferenza per il linfedema saranno calcolate utilizzando la formula Frustum. i calcoli verranno confrontati con l'arto operato e non operato e anche con le misurazioni successive. Un aumento di volume >200 ml viene interpretato come l'insorgenza del linfedema.
postoperatorio a 3 mesi dopo
determinazione delle funzioni della spalla e degli arti superiori
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Punteggio Murley costante modificato per la valutazione delle funzioni della spalla e degli arti superiori. un punteggio elevato indica una buona funzionalità.
postoperatorio a 3 mesi dopo
test di brevità muscolare
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Test di brevità muscolare del pettorale maggiore e del piccolo pettorale confronterà con arto operato e non operato, e anche successivo.
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; peso
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; peso corporeo (kg), massa muscolare (kg), rapporto osseo stimato (kg).
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; indice di massa corporea
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; indice di massa corporea (kg/m2).
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; percentuale di grasso corporeo e di acqua
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; percentuale di grasso corporeo, percentuale di acqua corporea.
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; livello di grasso viscerale.
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; consumo di energia
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; consumo totale giornaliero di energia (kcal/giorno).
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; età metabolica
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; età metabolica (anni).
postoperatorio a 3 mesi dopo
determinazione del rapporto fluido sottocutaneo
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Misuratore di umidità compactD per la misurazione del rapporto fluido sottocutaneo. Le misurazioni saranno confrontate con le successive.
postoperatorio a 3 mesi dopo
valutazione della fatica
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Cancer Fatigue Scale per la valutazione della fatica. Un punteggio basso indica un basso tasso di affaticamento.
postoperatorio a 3 mesi dopo
determinazione della resistenza cardiovascolare
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) verrà utilizzato per la resistenza cardiovascolare. I cambiamenti di > 35 m sono cambiamenti significativi.
postoperatorio a 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione dello stato emotivo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo
Si prevede che le funzioni psicosociali che sono diminuite a causa del cancro al seno vengano ripristinate in breve tempo con il follow-up fisioterapico e il miglioramento delle funzioni fisiche. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) verrà utilizzata per lo stato psicosociale. Un punteggio basso indica una bassa ansia e depressione.
basale a 3 mesi dopo
Determinazione della qualità della vita
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Scala del cancro al seno (FACT-B) per la valutazione dello stato funzionale e delle attività della vita quotidiana. un punteggio elevato indica una buona funzionalità.
postoperatorio a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Cattedra di studio: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019SABE028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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