Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie AB-729, analogu Nucleos(t)Ide a pegylovaného interferonu Alfa-2a u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou B

19. ledna 2024 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie zkoumající léčbu AB-729, analogem Nucleos(t)Ide a pegylovaným interferonem Alfa-2a u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a antivirovou aktivitu AB-729 v kombinaci s pokračující terapií NA a krátkými cykly Peg-IFNa-2a u subjektů s CHB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
    • Republic Of Korea
      • Pusan, Republic Of Korea, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Harmoniya Krasy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy B s dokumentací alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty musely dostávat buď TAF, TDF (nebo ekvivalent) nebo ETV soustavně po dobu ≥ 12 měsíců před 1. dnem dávkování
  • HBV DNA <LLOQ při screeningu
  • HBsAg mezi 100 a 5 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty musí být při screeningu HBeAg negativní
  • Výsledek Fibroscan® ≤ 8,5 kPa během 6 měsíců před podáním 1. dne
  • Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz koinfekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater, cirhózou, průkazem dekompenzovaného onemocnění jater nebo nálezy naznačujícími hepatocelulární karcinom (HCC) kdykoli
  • Kontraindikace pro použití Peg-IFNa-2a nebo neschopnost samostatného nebo asistovaného podání Peg-IFNa-2a
  • Předchozí léčba experimentálním HBV-řízeným RNA-interferencem nebo antisense oligonukleotidovým produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A, skupina 1

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a
Experimentální: Kohorta A, skupina 2

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a
Experimentální: Kohorta B, skupina 1

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a
Experimentální: Kohorta B, skupina 2

AB-729 60 mg SC každých 8 týdnů + NA po dobu 24 týdnů, poté randomizováno do:

NA + Peg-IFNa-2a 180 mcg SC každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: AB-729
subkutánní injekce
Lék: Peg-IFNa-2a
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • pegylovaný interferon alfa 2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), přerušení z důvodu nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit po podání AB-729 plus Peg-IFNa-2a
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg a dalších virologických markerech v každém časovém bodě
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Podíl subjektů se sérokonverzí HBsAb v každém časovém bodě
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Podíl subjektů, které jsou způsobilé ukončit NA po 24. týdnu sledování
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Podíl subjektů, které přerušily NA a následně znovu zahájily terapii NA po splnění kritérií
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Podíl subjektů, které přeruší NA a následně splňují kritéria klinického relapsu definovaná protokolem. Podíl subjektů, které přeruší NA a následně splňují kritéria virového relapsu definovaná protokolem
Časové okno: Až 124 týdnů
Až 124 týdnů
Plazmatické koncentrace AB-729 anti-sense (AS), AB-729 AS(N-1)3' a AB-729 AS(N-2)3' ve vybraných časových bodech po podání dávky
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-729-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na AB-729

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit