Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro akutní ischemickou mrtvici

1. října 2024 aktualizováno: Yi Yang

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu: Multicentrická, randomizovaná, paralelně řízená klinická studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo zahrnuto 2210 případů ischemické cévní mozkové příhody za 72 hodin v 10 centrech v Číně podle principu náhodné a paralelní kontroly. Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  • 2) Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a schopni zahájit léčbu RIC do 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody.
  • 3) Základní NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) Základní mRS ≤ 2;
  • 5) Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti, kteří podstupují trombolytickou terapii nebo endovaskulární léčbu.
  • 2) Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, subclavian steal syndrom atd.
  • 3) Jiné intrakraniální léze, jako jsou cerebrovaskulární malformace cerebrálních žilních onemocnění, nádory a další onemocnění postihující mozek.
  • 4) Těhotné nebo kojící ženy.
  • 5) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba.
  • 6) Těžká dysfunkce jater a ledvin.
  • 7) Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů.
  • 8) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance.
  • 9) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím.
  • 10) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014.
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
Komparátor placeba: Sham RIC+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014.
Postup: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Časové okno: 7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 24 hodinách, 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 42 představuje lepší výsledek.
7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Časové okno: 7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 24 hodinách, 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
Barthelův index (BI) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Časové okno: 7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
Barthelův index (BI) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku. V rozsahu od 0 do 100 znamená vysoká hodnota lepší výsledek.
7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
Podíl pacientů s hemoragickou transformací během hospitalizace.
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů s hemoragickou transformací během hospitalizace.
7 dní
Frekvence nežádoucích účinků během sledování.
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody do 90. dne po nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
Krevní tlak za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
srdeční frekvence za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
srdeční frekvence za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
Skóre numerických hodnotících škál (NRS) během zásahu.
Časové okno: 7 dní
Skóre numerických hodnotících škál (NRS) během zásahu. V rozmezí od 0 do 10, nízká hodnota představuje menší bolest.
7 dní
Podíl pacientů s předčasným vysazením z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti.
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů s předčasným vysazením z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení